持续稳定性考察理规程.docVIP

持续稳定性考察持续稳定性考察考察目的 在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的要求。 考察对象 主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品 考察时间 检验频次 持续稳定性考察的时间应涵盖药品有效期，取样时间参照长期稳定性考察取样时间间隔 考察环境 贮存条件应采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件 考察批次 至少每年应考察一个批次，除非当年没有生产 考察项目 与稳定性考察项目相似对质量标准中的重点项目进行考察，与质量标准的项目不完全一致? 责任 质量部相关人员对其实施负责 二．持续稳定性考察的程序（8点） 1.要求 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规程、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当所没有生产。 2.稳定性考察计划 质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影