115空调系统系验证方案OK.docVIP

石家庄利鑫制药有限公司 验证方案审批表 文件编码：LX/YZ/01/115/01 项目名称 空调系统再验证方案 方案 起草人 起草日期 方案起草部门 验证类别 部门负责人（签字） 日期 质量负责人（签字） 日期 总负责人（签字） 日期 1、目的： 本方案的目的是用于验证空调系统在使用一定时间后（三年），各项主要指标仍能达到设计要求，证明HVAC在正确运行情况下，能够保证洁净室环境符合GMP要求，达到规定的洁净度，符合生产工艺和GMP要求。 2、范围：本验证适用于中心化验室的空调系统。本空调系统是用于车间C级洁净区域的。 3、责任人： 3.1 验证小组： 3.1.1 起草并传阅批准验证方案。 3.1.2 审核空调系统的工程设计图纸。 3.1.3 组织协调验证方案的实施。 3.1.4 收集、整理、评估所有的测试结果。 3.2 中心化验室 3.2.1 负责验证方案的实施。 3.2.2 编制空调系统的标准操作程序。 3.2.3 组织培训操作人员。 3.3 质量管理部 3.3.1负责对本验证涉及的HVAC进行监测，并记录监测结果。 4、验证内容： 4.1 每一台已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。 4.2 本系统是根据设计图纸和生产厂家推