1214 20m洛伐他汀片工艺验证方案.docVIP

XX有限公司 洛伐他汀片工艺验证方案 XX车间 年 月 日 质量保证部： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 本方案主要描述了股份公司XX车间洛伐他汀片工艺的再验证过程。 本方案适用于对股份公司XX车间洛伐他汀片工艺的再验证管理。 验证的目的 本产品工艺再验证的目的是保证实现在正常的生产条件下，洛伐他汀片生产中可能影响产品质量的各种生产系统要素和生产工艺变化因素对生产过程的稳定性及生产系统的可靠性不产生影响，生产出符合企业内控质量标准的洛伐他汀片。 术语 概述 本产品工艺再验证方案计划在车间正常生产中，随机抽取连续三批洛伐他汀片的生产过程进行验证。 每个生产工艺过程验证的每一项内容中均包括描述与生产过程相关的设备，并阐述生产系统各种元素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法。 生产系统各种元素的评价方法中阐述了在生产前、生产过程中及生产过程结束后对生产系统各种元素特征的检查内容及评价标准。每项检查评价结束后，评价及检查结果记录于本方案中设计的记录表中，并装订成验证记录。