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年度产品质量回顾分析报告 产品名称:复方甘草片 规格：100片/瓶×15瓶/盒×20盒/箱 50片×300瓶/箱 24片×2板/盒×10盒/收缩膜×30条/箱回顾日期：2011年07月－2012年07月 起草：QA 签名 时间： 审核：QA负责人 签名 时间： 批准：质量受权人 签名 时间： 1 概要： 1 2 回顾期限 1 3 制造情况： 1 4 产品描述： 1 4.1 产品工艺 1 4.2产品给药途径及适应症： 8 4.3关键参数： 9 5．物料质量回顾 9 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 10 5.2 主要原辅料购进情况回顾（附：原辅料的质量标准） 10 5.3 供应商的管理情况回顾 11 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 11 6. 成品质量标准情况： 12 6.1 产品质量标准 12 6.2质量指标统计及趋势分析 12 7. 生产工艺分析： 12 7.1关键工艺参数控制情况 12 7.2中间体控制情况 13 7.3工艺变更情况 13 7.4物料平衡（附表2） 13 7.5收率（附表2） 13 7.6返工与再加工 13 8 偏差回顾： 14 9 超常超限回顾： 14 10 产品稳定性考察： 14 11 拒绝批次： 14 11.1拒绝的物料 1