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中药新药制剂资料申报中文献综述和中医理论论证 陕西中医学院附属医院 王亚丽 3号资料：处方来源，选题目的、选题依据及 有关文献资料综述。 20号资料：处方组成及功能主治。用中医药理 论阐述适应症的病因、病机、治法与方解。 如何撰写中药新药制剂 的相关文献综述和处方方解 3号资料：处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 1、注意做好与研制药品相关的文献研究工作；做好市场的调研工作，以确保研究顺利实施。 参考文献 [37]王浴生主编:中药药理与应用 第一版,北京:人民卫生出版社 1983;67 [42]焦东海,等:中西医结合杂志1982;920:85 [49]吕志杰主编:大黄实用研究 中医古籍出版社:190 [59]白义杰,等:中华皮肤科杂志 1985;6 3 :306 [77]管国文:上海中医药杂志 1982; 11 :33 [94]刘照伟,等:中医杂志 1980; 4 :22 [103]阴健,等:中药代研究与临床应用, 第一版,北京:学苑出版社1994;33 [112]陈松鹤,等:上海医科大学学报 1987;14 4 :306 [113]骆等江,等:实用眼科学杂志 1992;10 1 :56 [123]郝朝庆,等:中成药研究 1986; 8 :31 2、明确处方来源，做好处方的查重（新）工作。避免重方影响申报工作。  1）处方来源于《伤寒论》的葛根汤 改剂型为口服液品种。 2）处方系名老藏医××·×××× 经验方，为医院制剂使用多年。 3）处方系科研方，已列入国 家九五攻关课题。 4）处方依据中医药理论并结合广西 民间用药经验研制而成，曾按民族 药生产（桂卫药准字[××××] 第×××××号）。 5）止嗽×××是1999年申请临床研究的4 类中药新药；亦是止嗽片（《卫生部药品 标准·中药成方制剂》第10册、WS3-B-1896- 95）的改剂型品种。 注意：如有临床背景资料和有 关的标准应予附上，以便审核 时参考。 3、做好流行病学的调研工作。根据处方组成、药效、毒理学结论,确立好所治病证范围。 1）提供所治疾病的流行病学资料，注意疾的发生率，发生特点等等。 2）明确是治疗西医的病，例如，治疗支气管哮喘。 3）还是治疗西医的病中所涉及中医的证，如，治疗支气管哮喘急性发作期表寒里热证。 4）或者治疗中医的证。例如，肾阴虚证，六味地黄丸的改剂型品种。 5）明确本品的作用定位，是增效减毒作用或者为辅助用药。例如，与西药（抗痨药）联合使用具有增效减毒作用的药物；作为与抗肿瘤药物使用时的辅助治疗的药物。 举例说明 复发性口腔溃疡（recurrent oral ulceration, ROU）以下特点： 1、原因不明，反复发作但又有自限性的口 腔粘膜溃疡。 2、患病率居口腔粘膜病的首位。Sircus（1975）调查1587人中患病率为20%。Axéll 1976 调查30118人中患病率为17.7%。北医大口腔医院（1981）调查9463人中患病率为18.3%。 3、性别女性患病稍高于男性，亦有报 道男女患病率约相等者。 4、患病可为任何年龄，但以轻壮年多 见，儿童及老人较少。 5、夏季发病相对稍少于其他季节。 6、复发性轻型口腔溃疡最常见者，在复发 性口腔溃疡人中约占80%以上。 7、发病状况约维持4—5天即开始转向愈合 期。从发病最初到溃疡愈合，如果没有继发 感染或局部创伤，共约6、7天至10天左右。 8、溃疡愈合后往往在一定的间歇期后又复 发。间歇期长短不定，可自数天至数月或 更长的时间。病情严重时，几乎没有间歇 期。 9、临床特点口腔粘膜溃疡疼痛，一般并 无明显的全身症状和身体其他部位的病证 。 中医特点 口疮是以口腔内的唇、舌、颊及上颚 等出处粘膜发生单个或多个淡黄色或 灰白色如豆大溃烂点，局部疼痛或刺 激时疼痛为特征的口腔疾病。口疮之 名，首见于《内经》。 心脾积热者为： 心开窍于舌，脾开窍 于口。操心劳神过度，情志之火内发 ，心火妄动；过食辛辣厚味，损伤脾 胃，脾胃积热，复感受风热邪毒，内 外热邪相搏，蕴积心脾。心脾蕴热， 不得宣泄，循经上炎于口，热伏粘膜 ，遂成口疮。 儿科口疮特点： 口疮是婴儿时期常见的口腔疾患，以 口颊、舌边、上颚、齿龈等处发生溃 疡为特征。引发本病的原因，主要是 由脾胃积热，或心火上延而致。亦有 由虚火上浮而发者。 婴儿胎中有热，或脾胃湿热内蕴，热郁化 火，火热病后火盛阴伤，以及口腔不洁和 破损，秽毒内侵，皆可导致口舌生疮。盖 手少阴之经通于舌，足太阴之经通于口， 因此心脾二经有热，则口舌最易生疮。亦 有因小儿禀赋虚弱，或久患热病，或久泻 不止，脾肾虚损，阴液亏耗，以致水不制 火，虚火上炎而生口疮。 4、