PET瓶子食品内材紫外杀菌验证方案.docVIP

江门量子高科生物股份有限公司 UV杀菌线灭菌一生糖瓶子验证方案 ----生产三课 2010年12月 8 UV杀菌线灭菌一生糖瓶子验证方案 □公用系统 □设备 □清洁 □工艺 □制水系统 □成本 □其他_____________ 验证小组: 组 长： 彭辉跃（生产部） 签名/日期： 组 员： 谢景强（工程部） 签名/日期： 李业宏（生产部） 签名/日期： 郑海源（质保部） 签名/日期： 莫建文（质保部） 签名/日期： 杨竞辉（质保部） 签名/日期： 冯坚良（质量管理委员会） 签名/日期： 报 告：杨竞辉 签名/日期： 部 门：质保部 日 期：2010-12-26  目 录 一．验证背景……………………………………………………… 第4页 二．验证目的……………………………………………………… 第4页 三．验证范围……………………………………………………… 第4页 四．验证地点……………………………………………………… 第4页 五．验证对象……………………………………………………… 第4页 六．验证设备……………………………………………………… 第4页 七．验证试验所评估的指标……………………………………… 第4页 八．验证试验的阶段分布………………………………………… 第4页 九．验证过程……………………………………………………… 第5页 十．验证结果汇总………………………………………………… 第8页 十一．验证结论…………………………………………………… 第9页 十二．验收成员…………………………………………………… 第9页 十三．实施安排…………………………………………………… 第9页 十四．验证结果审批……………………………………………… 第10页 十五．验证证书…………………………………………………… 第11页一、验证背景 第三生产车间一生糖生产线准备投入生产，对内包材的消毒效果进行验证。 二、验证目的 验证一生糖生产线的内包材的紫外线灯杀菌的效果。 三、验证范围 一生糖新生产紫外杀菌输送线 四、验证地点 第三生产车间内 五、验证对象 一生糖瓶子 六、验证设备 紫外杀菌输送线 所需仪器名称 型号规格 用途 秒表 液晶显示 测试物体进出灭菌箱内所需时间 七、验证试验所评估的指标 1000cfu/cm2以内的细菌到10cfu/cm2的杀菌率为100% 八、验证试验的阶段分布 阶段 起止日期 验证实验分布 验证内容 1 2010-11-30 输送带的速度 输送带的速度 2 2010-12-2 对包材UV杀菌线进行试提速杀菌验证 取干净空瓶进行菌液涂抹，其中一半进行杀菌验证，另外一半作阳性对照。 3 2010-12-5 观察并记录验证结果 计算提速后的杀菌率，确定有效性。 4 2010-11-26～2010-12-4 对来料空瓶的微生物含菌量进行收集数据 检测连续3批来料空瓶的微生物含菌量，收集数据，制作曲线图。 九、验证过程 1.测量紫外灭菌线的相关数据，包括输送带的速度。 开启一生糖瓶灭菌线输送带开关，调节相应的工艺参数后置一一生糖瓶于输送线上，在瓶子进入灭菌箱之际按下秒表计时按钮，开始计时，待瓶子输出灭菌箱之际计时结束。记录见表格1紫外灭菌线速度记录表。 表格1紫外灭菌线速度记录表 验证日期 灭菌包材 情况分类 灭菌时间 工艺参数 速度 频率 一生糖瓶 A 20 3500转 13.8Hz B 15 4830转 19.0Hz C 35 1960转 7.4Hz 灭菌前 灭菌后A 灭菌后B 灭菌后C 101 102 103 104 105 101 102 103 104 105 101 102 103 104 105 101 102 103 104 10-1X --- 多不可计多不可计142 17 --- 多不可计108 14 1 --- 多不可计77 7 --- --- 172 15 1 --- 多不可计多不可计146 37 --- 多不可计140 15 2 --- 多不可计95 10 --- --- 190 18 0 10-2X 多不可计 280 38 9 --- 52