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旋转式压片机GMP 验 证 资 料 上海远方制药机械科技有限公司 电话：021 传真：021 021地址：上海市康定路359号 旋转式压片机GMP验证资料 压片机GMP验证是片剂厂GMP验证中一个重要环节，是对压片机GMP的确认，根据《药品生产质量管理范围》（GMP），将压片机的验证工作分为三个阶段：安装确认（Installation Qualification）；运行确认（Operational Qualifcation）；性能确认（PerformanceQualification）;最后得出结论，具体如下： ⒈安装确认（IQ） 安装程序必须严格按照《使用说明书》的规定按步进行，同样，电气系统验证也应该按照《使用说明书》要求进行。 设备购置记录 验证内容 实际记录 验证结果 制造商 上海远方制药机械科技有限公司 购货合同 设备型号及规格 设备编号 购买日期 设备安装位置 产品合格证 产品使用说明书 主要零部件验证 验证内容 规格与材料 （出厂时设置） 实际检测 验证结果 冲头 中模 GCr15 转台 HT250 轨道 GCr15 加料斗 1Cr18Ni9Ti 加料器 ZQSn6-6-3 出片槽 1Cr18Ni9Ti 压粉与刮粉器 有质层压板 工作室围罩 有机玻璃 电 动 机 制造商 上海大速电机有限公司 型号 QA112M4A 电压 380V 电流 8．57A 功率 4KW 转数 1430rpm 绝缘等级 B 1 3)冲模验证 验证内容 出厂时设置 测量仪器 实际检测 验证结果 硬度 HRC58-62 HR-150A洛氏硬度机 粗糙度 RA≤1.6μm GB6060.2比较样块 冲杆长度 +0.20 +0.10 带表游标卡尺 冲杆直径 Φ22±0.033 千分尺 片径 13-18mm 片径 用户 4）转台端面跳动验证 验证内容 测量仪器 实际检测 验证结果 端面跳动量≤0.05 千（百）分表 5）冲模主要位置验证 验证内容 出厂时设置 实际检测 验证结果 上冲进模深度 5mm 充填深度 15mm 6)加料器的安装验证 加料器的正确安装是为了压片机正常工作，因此，加料器的底面与转台表面应有一个合理的间隙，并且当螺钉紧固后不得有松动现象。 验证内容 出厂时设置 实际检测 验证结果 加料器的底面与转台表面的间隙 0.05-0.10 7） 验证内容 项目 出厂时设置 实际检测 验证结果 电 源 电压 380V 电流 8.57A 相位 3相 频率 50HZ 2 8)润滑系统的验证 润滑点 验证方法 验证结果 蜗轮传动机构 依照《使用说明书》，检查润滑剂或润滑脂配置情况 轨道 主轴 冲模 压轮 压轮轴 其他齿轮调节机构 验证人： 验证日期： 2.运行确认（0Q） 运行确认是在安装确认后进行，以验证压片机在空载运行中各项指标合理性。 台旋转方向验证 接通电源后，压片机处于空载，按电动按钮，观察压片机传动手轮旋转方向，判断其正确性。 验证内容 出厂时设置 实际检测 验证结果 转台旋转方向 顺时针 电气系统与安全保护验证 验证内容 验证要求 实际检测 验证结果 各电器操作件 动作正常 电气安全指标 符合GBT5226.1工业机械电气设备 压力过载保护 灵敏可靠 紧急停车开关 紧急醒目，动作可靠 3 3) 空运转验证 验证内容 出厂时设置 实际检测 检验结果 空运转试验 空运转1-2小时， 速度由低速至高 速顺序进行，检 查压片机各部穿动情况 机械传动部分 运行平稳，无忪动，无异常噪声 空载噪音 ≤82Db(A) 各调节装置、仪器、仪表 工作正常、可靠