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北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行） 第一章总则 第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，贯彻落实国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》等规定的有关要求，制定本制度。 第二条 本制度适用于北京市各级各类医疗机构。 第三条 市卫生局负责三级医疗机构的医疗器械管理工作，区县卫生局负责辖区内二级及以下医疗机构的医疗器械管理工作。 第二章部门设置及人员管理 第四条医疗机构应当设置专门的医疗器械管理部门，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的管理人员及专业技术人员。 第五条 医疗机构的医疗器械管理实行机构领导、医疗器械管理部门和临床使用科室三级管理制度。 第六条 医疗机构应当注重人才培养，建设专业化人才队伍，提高医疗器械管理能力和应用技术水平。 第七条根据国家有关规定，建立完善本机构医疗器械管理工作制度并监督执行。 第八条机构领导应结合本机构实际情况，依照医疗器械管理制度，全面领导本机构内医疗器械管理工作。 第九条 医疗器械管理部门负责医疗器械发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。 第十条 医疗器械管理部门负责医疗设备及医用耗材的购置、验收、技术保障（质控）、维护、维修、档案管理、应用分析和处置等全过程管理。 第十一条 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关基本理论、基本知识和基本技能方面的学习培训及考核，并获得国家认可的执业技术水平资格。 第十二条 医疗器械管理人员应学习有关法律、法规及规章制度，保证医疗器械管理工作依法进行。 第十三条 注重与医疗器械有关的专业人员人才规划、人才培养和梯队建设。 第十四条 医疗器械临床使用科室应设专职或兼职管理人员，负责医疗器械日常管理工作。 第三章医疗设备采购管理 第十五条 医疗器械管理部门按照临床需求制定采购计划，经营企业及产品资质。 第十七条 甲乙类大型医用设备必须取得卫生行政部门批准的配置许可后才能进行采购。 第十八条 属于政府集中采购的医疗器械，要严格按照国家有关规定执行中标目录。 第十九条 未纳入政府集中采购的医疗器械，按照有关规定实施采购。 第二十条 任何采购方式，均应遵守公开、公平、公正的原则，在纪检监察部门的监督下进行。 第四章医用耗材管理 第二十一条医用耗材管理包括采购管理、使用管理以及回收和销毁管理三个部分。 第二十二条采购工作须遵纪守法，严格遵守国家及卫生部的相关规章管理制度，做到公开、公正、公平。 （一）卫生行政部门或其他政府部门集中采购目录内的品种，各单位严格按要求进行集中采购。 （二）不属于集中采购目录内的品种，各单位结合本单位情况按相关规定制定采购流程，并组织采购。 （三）采购时应审核产品提供方的相关资质以及产品资质。 （四）对于临床科室试用的产品，经资质审查合格并签订有关协议后方可试用。 第二十三条医用耗材使用过程中，应在遵守各项规章制度的前提下，满足临床要求： （一）对于库房存储的各类产品，应设置安全库存量。 （二）对于要求追溯的植入性耗材，建立唯一性标识，保管相关资料，建立产品一患者数据库，做到产品一患者的双向可追溯。 （三）对于临床上报的不良事件，应按照相应程序，及时上报至有关部门。 第二十四条医用耗材经使用废弃后，由医疗机构按照医疗废弃物处理办法，统一回收并销毁。任何个人和部门不得私自处理。 第五章医疗器械使用管理与安全保障 第二十五条确保医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，角保其处于完好、待用状态，满足临床安全使用要求。 第二十六条依据相关规定，建立医疗器械使用管理与安全保障工作制度。 第二十七条依据相关规定，制定医疗器械使用管理与安全保障技术标准、规范和工作流程。 第二十八条对医疗器械全生命周期管理的各个环节，进行质量控制和安全评估。 第二十九条根据医疗器械的使用风险，结合产品状态、使用环境、操作方法等因素，制定医疗器械使用管理与安全保障措施， 实施分级管理。 第三十条 对临床使用人员和医学工程技术人员，开展新产品、新技术应用规范化培训，建立培训档案。 第三十一条临床使用科室须严格遵照医疗器械使用说明书、技术操作规范和规程进行操作。 第三十二条发生临床使用安全事件或出现故障，应立即停用，并通知医疗器械管理部门及时处理。 第三十三条建立医疗器械不良事件的日常管理制度，按规定上报不良事件监测信息。 第三十四