医用吸引设备产品册技术审查指导原则.doc

医用吸引设备产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范医用吸引器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第Ⅱ类负压吸引装置中符合YY0636系列标准中规定的电动吸引设备、人工驱动吸引设备、以负压源为动力的吸引设备，类代号现为6854。本指导原则不包括终端件（吸引管和吸引头）。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 医用吸引设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构、应用范围或压力、流量特征为依据命名。 按结构命名，如：手提式电动吸引器、便携式电动吸引器、台式电动吸引器、膜式电动吸引器等、壁式负压吸引器、手动吸引器、脚踏吸引器。 按产品应用范围命名，如：电动手术吸引器、急救吸引器、电动吸痰器、妇科吸引器、电动流产吸引器、羊水吸引器，小儿吸痰器等。 按产品的压力、流量特征命名，如：高负压吸引器、低负压吸引器、低压大流量吸引器等。 注：高负压（负压值大于等于60kPa）、中负压（负压值大于20kPa小于60kPa）、低负压（负压值小于等于20kPa）；大流量（吸引产生的自由气流量大等于20L/min） 、低流量（吸引产生的自由气流量小于20L/min）。 （二）产品的结构和组成 医用吸引设备的主要结构包括负压源、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件（收集容器和带吸引接头的密封盖）、防溢流装置（浮子阀或缓冲杯等）、负压调节装置、中间管道、吸引管道组成。 医用吸引设备根据结构、功能的不同也可能配置单向阀、脚踏开关、自停装置、定时装置、压力释放阀、压力传感器、控制电路、软件、报警提示装置等。 常见的负压源有三种类型： 1.由电动机驱动的负压泵，常见的有旋片泵（又称滑片泵），活塞泵，膜片泵，电磁泵； 2.人工驱动的活塞泵，有手动泵，脚踏泵； 3.中心吸引系统，一般由中心吸引站，管道，阀门及终端接口组成。 电动吸引器 电动吸引器 脚踏吸引器 壁式负压吸引器 （三）产品工作原理 负压吸引设备由负压源产生负压，通过负压调节器的调节在收集容器和吸引管道内产生所需要的负压，吸引部位与管道内的压力差带动液体/固体流动进入收集容器。收集容器或管路中安装有防溢流装置，防止被吸引的液体/固体溢出进入负压源中。在吸引容器和负压泵之间安装有空气过滤器用于阻挡杂质进入负压源中。 负压吸引的流量与负压值、设备和管路的流阻及被吸引物体的粘度有关。 （四）产品作用机理 通过负压抽取人体中的气体、液体和/或固体。例如：吸取人体呼吸道中的分泌物；吸引胃中的气体、液体；以负压吸引的方法，吸出早期妊娠产物工业产品使用说明书 总则YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第一部分：通用要求》 YY 0505-2005 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用标准 并列标准：电磁兼容要求和试验》 YY 0636.1-2008 《医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求》 YY 0636.2-2008 《医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备》 YY 0636.3-2008 《医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》 YY/T 0664-2008 《医疗器械软件 软件生存周期过程》 YY 0709-2009 《医用电气设备 第1-8部分 安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》 YY 91057-1999 《医用脚踏开关通用技术条件》 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。 其次对引