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SHB-1000 三维运动混合机清洁验证方案 阿莫西林克拉维酸干混悬剂 辅仁药业集团有限公司 验证/确认方案审批表 起草: 起草部门 签 名 日 期 年 月 日 审核: 审核部门 签 名 日 期 质量管理部 年 月 日 技术部 年 月 日 批准: 批 准 人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 目 录 1、概述 1 2、验证目的 1 3、验证组织、职责、及时间安排 1 3.1验证职责 1 3.2验证时间安排 1 4、验证适用范围 1 5、风险评价 2 5.1评估方法 2 5.2风险评估表 3 6、验证前确认 6 6.1相关文件的确认 6 6.2人员培训的确认 6 6.3 主要检测仪器确认 7 7、清洁剂的确认方案 7 8、取样部位确定 7 8.1取样部位确定的原则 7 8.2确定取样部位 8 9、残留物限度中的目标物选择 8 10、清洁方法及折装顺序预定方案 9 10.1设备外表面 9 10.2设备内表面 9 10.3折装顺序 9 11、验证项目及批次 9 11.1外观检查 9 11.2微生物限度检测 10 11.4清洁剂（0.5%NaOH溶液）残留量检测 13 12、偏差处理 13 13、验证评价与结论 14 13.1验证结果分析 14 13.2验证存在问题及建议 14 对本次验证得出的结论。