产品质量回顾分报告2011.docVIP

***年度产品质量回顾分析报告 产品名称规格 产品代号回顾：年月－年月 目 录概要回顾期限 制造情况 产品关键参数 物料质量回顾原辅料、包装材料质量问题回顾主要原辅料购进情况回顾供应商管理情况回顾工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 产品质量标准情况产品质量标准质量指标统计及趋势分析生产工艺分析关键工艺参数控制情况中间体控制情况工艺变更情况物料平衡收率返工与再加工设施设备情况偏差回顾超常超标回顾产品稳定性考察拒绝批次拒绝的物料拒绝的中间产品及成品变更控制回顾验证回顾环境监测情况回顾人员情况委托加工、委托检验情况回顾不良反应产品召回、退货产品召回退货投诉药品注册相关变更的申报、批准及退审结论建议 概要： 根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定，年月对进行产品质量回顾分析。本报告品种批进行统计和趋势分析。 回顾期限：年月－年月 制造情况： 度共生产总产量为，总收率为%; 11年度共生产总产量为，总收率为%; 4产品关键参数 10g/支（批量为14.8万支） 配制 ****** 乳化工序 水油相混溶拌:***** 第一次乳化:***** 3. 低速搅拌： **** 4. 第二次乳化: **** 5. 低速搅拌出料: ***** 灌装 1. 软管灭菌消毒1小时 2. 批号和生产日期应与指令一致 3. 10g规格每支装量不少于9.6g 4. 每1.5小时检查装量