乙肝核心抗体 igm(回anti-hbc igm).docVIP

雅培标准操作检测程序ARCHITECT i 2000SR? ?? ?? ?项目：乙肝核心抗体 IgM（Anti-HBc IgM）? ?? ?? ?? ?? ?? ???方法：化学发光微粒子免疫分析试剂目录号：6C33? ?? ?? ?? ?? ?? ???试剂包装量：100X4本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料。本性能特性表可以复制。1．实验原理和检验目的? ???Architect i2000SR Anti-HBc IgM是采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，两步法对待测样品中的乙肝核心抗体 IgM进行定性检测。Anti-HBc IgM用作帮助急性乙肝感染的诊断。? ?2．样品准备血清和血浆：血清（包括SST管），血浆（EDTA-K2、肝素锂、肝素钠、枸橼酸钠、ACD、APCD-1、CP2D、CPD、草酸钾），使用玻璃管或塑料管分离样本，无黄疸、无溶血、无脂血，已分离出的样本应立即分析。稳定性： 2－8可稳定7天，如需存放大于7天时，请于－20或更低的温度下保存。??3．试剂及标准品? ? 3.1.1??ARCHITECT Anti-HBc IgM 试剂盒（6C33）MICROPARTICLES磁性微粒? ?鼠单克隆抗人IgM CONJUQATE结合物? ?吖啶酯标记的重组乙肝核心抗原? ? 3.1 .2其他试剂：激发液??、 预激发液? ? 、??清洗缓冲液（需另行配置）? ???3.2校准品：名称:美国雅培i2000SR Anti-HBc IgM校准品 LIST NO.: 6C33-01规格：CAL 1：??0??PEI U/mL? ?? ?? ?? ?? ???1LX4ml? ?? ?? ?? ?CAL 2： 67??PEI U/mL? ?? ?? ?? ?? ???1LX4ml? ???3.3质控品? ?? ? ? ?? ? 名称：美国雅培i2000SR Anti-HBc IgM 质控品 LIST NO：6C33-10水平? ?? ?? ?? ???浓度? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 范围? ?? ?? ?? ?? ?? ? 体积阴性－? ?? ?? ?? ?0? ?PEI U/mL? ?? ?? ?0 – 0.25??S/CO? ?? ?? ?? ? 8ml阳性＋? ?? ?? ? 150? ?PEI U/mL? ???1.608 – 4.825??S/CO? ?? ?? ?? ? 8ml? ?? ?? ?4． 校准校准后的稳定期30天，每次更换批次时都应进行校准。按照您的实验室所建立的质控要求，使用至少三个水平的质控品进行校准曲线验证。如果质控结果不在可接受范围值内，则需要进行重新校准。有关如何对检测进行校准的说明，见仪器特定操作手册第4单元。5．操作步骤? ? 按照要求准备标本，离心分离血清后，放入i2000sr标本位进行检测（具体操作详见相关仪器操作手册）??6． 质量控制1. 每隔24小时运行三个质控水平（正常值和异常值）。2. 如果质控结果不在实验室所规定的可接受范围值内，则患者值可疑。需使用新鲜质控品重复质控。3. 如果质控结果仍不在可接受标准范围内，则需重新校准。每次更换试剂批次后，都要检查质控结果和可接受标准。??7． 参考值范围1.00 S/CO 阳性(??8． 技术性能??8.1??精密度? ???ARCHITECT Anti-HBc IgM的精密度是通过以下临床评估来决定的。由1个anti-HBc IgM 阴性样本、3个稀释的anti-HBc IgM 阳性样本、质控、校准品组成测试组。2个测定点使用2个不同批号的质控和校准品于2个批号的试剂上（4个组合），1个测试点使用3个不同批号的质控和校准品于3个批号的试剂上（9个组合）。在每批测定中测试组每个成员重复测定3次，每天测定4批连续测定2天或4天。见表（一）Anti-HBc IgM精密度样本? ?? ???数量? ?? ? 平均值? ? ? ?? ?? ?? ???批内运行? ? ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? 批间运行? ? ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?(S/CO)? ?? ???标准差? ?? ?%变异系数? ?? ?? ???标准差? ?? ? %变异系数? ? ? ? 校准品1? ? 516? ?? ?0.0