环氧乙烷灭菌柜证报告2012.03.docVIP

环氧乙烷灭菌验证报告 产品名称：一次性使用密闭式静脉留置针 起始日期： 2011 年 01月12日 结束日期： 2011 年05月08日 再验证日期： 2012年05月07日 一、灭菌设备名称：环氧乙烷灭菌器 型号 HDX-20EN 出厂日期 2007.08 .25 制造编号 07－20ZA 净重 13吨 频率 50HZ 额定压力 ±80KPa 规格 内腔容积20m3 电源电压 380V 最大功率 54KW 最高温度 60℃ 最高温度 60℃ 规格 内腔容积20m3 厂家：杭州电达消毒设备厂 医疗器械注册证：浙食药监械（准）字2008第2570139号 安装地点：福州百仕韦医用高分子有限公司第一层灭菌区 二、验证产品名称：一次性使用密闭式静脉留置针 三、依据标准： GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量YY 0503-2005 环氧乙烷灭菌器ISO11135-1 -2007医疗保健产品灭菌——环氧乙烷—— 第1部分：医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 40支 阳性