体外诊断试剂生产企业许果可证现场检查内容.docVIP

附件1： 序号 检查组成员 姓 名 工 作 单 位 职 务 证件编号 1 组长 2 组员 3 组员 序号 检查项目 总 分 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率 1 人员资质 60 2 场地设施 100 3 法规资料 30 4 生产设备 50 检验设备 60 合 计 300 七、体外诊断试剂生产企业许可证现场检查评分表 条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 人员资质60 分 1.企业应具有合理的生产和质量管理结构具有充分的人力资源。 （1）查企业组织机构图； 5 （2）查各相关部门质量职责。 5 2.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%，具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。 查花名册及职称、学历证书，计算比例。 （每少1%扣2分，专职技术人员少一名扣10分。） 10 3.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等医疗器械相关法规。 询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。 10 4.生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、临床医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等相关专业的大专以上学历，有生产、技术和质量