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板蓝根颗粒制剂生产 工艺规程 山西华元医药生物技术有限公司 板蓝根颗粒制剂生产工艺规程 制订部门：综合制剂车间 制订人： 制订日期： 审核人：生产副总经理 审核日期： 质量保证部部长 审核日期： 批准人：质量副总经理 批准日期： 颁发日期： 生效日期： 打印复制人： 日期： 审核人： 日期： 分发范围：质量副总经理、生产副总经理、质量保证部、综合制剂车间 生产部 取代 版 本 第一版 保密级别 文件标题 板蓝根颗粒制剂生产工艺规程 第 1 页 共18页 1.产品概述 1.1 产品名称：板蓝根颗粒 汉语拼音：Banlangen Keli 产品代码：CP001 1.2 产品剂型：颗粒剂 规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。 批量：10万袋 批准文号：国药准字Z1座机电话号码 1.3产品依据《中国药典》2010年版一部 性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。 1.5 用法与用量：开水冲服。一次5～10g。 1.6 包装：复合膜袋包装。 1.7 有效期：24个月。 1.8 贮藏：密封。 2.生产处方 2.1生产处方（每100袋用量） 板蓝根颗粒清膏 随批量 蔗糖粉 750g 糊精150g 2.2所用原辅料清单（10万袋） 原辅料名称 代码 单位 用量 板蓝根颗粒清膏 TQ0011 ㎏ 随批量 蔗糖粉 FL022 ㎏ 750 糊精 FL006 ㎏ 150 3.生产工艺流程 3.1生产工艺流程图（见下页） 文件标题 板蓝根颗粒制剂生产工艺规程 第 2 页 共18页 图例： 洁净区 一般生产区 物料 文件标题 板蓝根颗粒制剂生产工艺规程 第 3 页 共18页 3.2质量监控 工 序 质量控制点 质量控制项目 频次 预处理 粉碎、过筛 筛网完整性 随时 筛网目数 1次/批 称量配料 称量 物料名称、称量数量、检定合格证 1次/批 制粒 干混 混合时间、均匀度、外观 1次/小锅 湿混 混合时间、均匀度、外观 1次/小锅 制粒 筛网目数 1次/小锅 筛网完整性，颗粒外观 随时 干燥 干燥 干燥时间、温度、颗粒水分 随时 过筛 筛网 筛网目数、筛网完整性 每批 总混 颗粒 总混时间、外观、溶化性、粒度 1次/批 分装 分装 装量差异、热封温度、密封性、批号、有效期至印制 随时 外包 外包装 批号、生产日期、有效期至、数量 随时 4.生产操作要求 4.1环境区域划分 生产工序 操作间 房间号 洁净级别 湿度及压差 粉碎过筛 粉碎、过筛间 31027 D级 ＜65% 5Pa 称量配料 称量配料间 31028-2 D级 ＜65% 5Pa 制粒、干燥 制粒、干燥间 31030-2 D级 ＜65% 5Pa 总混 总混间 31031-2 D级 ＜65% 5Pa 颗粒包装 颗粒剂包装间 31023-2 D级 ＜65% 5Pa 4.2操作过程及工艺要求 4.2.1生产前检查 根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。 4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。如果超过有效期应重 新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。 4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。根据设备操作规 程，检查设备的完好情况并空车试运行，空车运行正常方可投料生产。 文件标题 板蓝根颗粒制剂生产工艺规程 第 4 页 共18页 4.2.2收料 物料在拆包间 31042 脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”， 领料人员将物料转入气闸间 31003-4 与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。 注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。 4.2.3预处理 4.2.3.1设备 设备名称 设备型号 设备编号 不锈钢粉碎机组 SF-320 HY-02-ZH-001 4.2.3.2粉碎过程 称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及 《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用 聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间 （31029），码放整齐备用。 4.2.3.3质量控制要点 监控项目 监控方法 监 控 标 准 频 次 筛网目数、完整性 目测 80目、无破损现象 随时 4.2.4称量配料 4.2.4