软胶囊质量风险估报告.docVIP

*****软胶囊 质量风险评估报告 报告起草： 年 月 日 报告审核： 年 月 日 报告批准： 年 月 日 *******制药有限责任公司 二0一三年四月 目 录 1．******软胶囊注册相关信息…………………………………………………………1 2．******软胶囊质量风险概述…………………………………………………………1 3．******软胶囊质量风险识别…………………………………………………………1 4．风险分析……………………………………………………………………………3 4．1******软胶囊风险失败模式建立…………………………………………………3 4．2******软胶囊风险分析……………………………………………………………4 4．2．1人员风险……………………………………………………………………4 4．2．2设备、仪器风险……………………………………………………………5 4．2．3******软胶囊用物料风险……………………………………………………6 4．2．4******软胶囊生产操作方法风险……………………………………………7 4．2．5******软胶囊生产环境风险…………………………………………………10 4．2．6******软胶囊检验（测量）风险……………………………………………13 5．评估总结论与建议………………………………