药品GMP认证申材料要求.docVIP

广西药品生产企业认证证书核发（2010年版）审批操作规范一、行政审批项目名称、性质 1．名称：药品生产企业认证证书核发 2．性质：行政许可 二、设定依据 　　2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。” 三、实施权限和实施主体 根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）第四条：“省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。”根据此规定，由自治区食品药品监督管理局对药品生产企业认证证书核发进行审批。 四、行政审批条件 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款规定，申请药品生产企业认证证书核发的企业，必须符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求。 五、实施对象和范围 根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第四条规定（内容同上）： 在广西境内开办的药品生产企业提出核发药品生产企业认证证书（除注射剂、放射性药品、生物制品以外的药品生产企业）申请。 六