药学研究主要信汇总表.docVIP

注：本信息汇总表与国食药监注[2010]387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同。本汇总表适用于已经按照《药品注册管理办法》附件2提交申报资料的品种。为了提高审评效率，请注册申请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。 制剂 2.3.P.1 剂型及产品组成 (1) 说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成份在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。 成份 用量 过量加入 作用 执行标准 工艺中使用到并最终去除的溶剂 (2) 如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。 （3） 说明产品所使用的包装材料及容器。 2.3.P.2 产品开发 简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。 2.3.P.2.1 处方组成 2.3.P.2.1.1 原料药 简述原料药和辅料的相容性试验结果。 简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性（如晶型、溶解性、粒度分布等等）及其控制。 2.3.P.2.1.2 辅料 简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。 2.3.P.2.2 制剂研究 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息