GSP认证材料求和常用表格.docVIP

附件1 红河州药品零售企业 GSP认证申报资料要求 申请GSP认证的药品经营企业，应准备三份下列书面资料（一份交州食品药品监督管理局、一份交县市食品药品监督管理局、一份企业存档），材料按以下顺序装订： 一、申报资料目录； 二、药品GSP认证申报资料技术指导意见； 三、食品药品监督管理局监管情况说明； 四、食品药品监督管理部门出具的企业按国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文件（企业关于出具药品电子监管证明的申请、药监部门证明）； 五、《药品经营质量管理规范认证申请书》（含企业基本信息、企业基本情况）； 六、《企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表》及相关人员的资格证书、职称证书、学历证书、岗位培训合格证（质量管理人员）、健康证（质量管理人员）等复印件； 七、《企业药品验收、养护人员情况表》及相关人员的资格证书、职称证书、学历证书、岗位培训合格证、健康证等复印件； 八、聘请药学技术人员（质量负责人、质量管理员、验收员、养护员）经备案的劳动合同、所缴纳的五险一金凭证复印件；药学技术人员属退休及离职人员的需提交原单位出具的证明。 九、《企业经营设施、设备情况表》； 十、申报材料以及所附数据真实性的声明； 十一、《药品经营许可证》（发生变更内容的还要复印副本变更记录）、《营业执照》复印件，申请再次认证的还应提交《GSP认证证书》复印件； 十二、实施GSP情况综述 （一