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药物警戒快讯 ? 2010年6月11日 第8期（总第85期） ? ? 内容提要 美国警告奥利司他的肝损害风险 美国修订双氯芬酸说明书加强肝损害风险的警告 欧盟更新氯吡格雷与质子泵抑制剂相互作用的安全信息 欧盟评估抗抑郁药引起的新生儿持续性肺动脉高压风险 欧盟评估抗抑郁药引起骨折的风险 加拿大2009年国内不良事件报告情况 ? 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 ? ? ? 2010年5月，美国食品药品管理局（FDA）发布信息，警告使用减肥药奥利司他可能引起罕见但严重的肝损害风险。 奥利司他是一种配合低卡路里食谱使用的减肥药。在美国上市销售的奥利司他包括处方药Xenical（120mg，1999年上市）和非处方药Alli（60mg，2007年上市）。 FDA曾于2009年8月发布了有关奥利司他引起肝损害的风险信息。此后，FDA又对奥利司他的肝损害数据进行了全面的评估，包括截至2009年8月7日Xenical的所有数据（临床前试验、临床试验、上市后监测数据、药品的使用情况）以及2007年至2008年10月1日Alli的数据。此次评估FDA共确认了13例严重肝损害病例，其中12例为境外报告，均使用了Xenical，1例为美国国内病例，使用了Alli。这13例病例中，2例死于肝衰竭，3例需要进行肝移植。 FDA认为，由于以下一些原因，目前仍无法建立肝损