血清药物化学在药注射剂研究中的应用探讨.doc

血清药物化学在中药注射剂研究中的应用探讨 刘占京1.2 李学林2? 马 静2 （1郑州大学基础医学院 河南 郑州 450001；2河南中医学院第一附属医院药学部 河南 郑州 450000） 摘要 目的：针对中药注射剂在临床使用过程中频频出现不良反应事件，探讨开展中药注射剂再评价工作的重要性。方法：查阅相关文献，分析总结血清药物化学用于中药注射剂再评价研究的特点。结果与结论：血清药物化学作为一种新的现代化研究手段，应该纳入中药注射剂再评价体系，以弥补中药注射剂基础研究的不足，为中药注射剂的研究开拓新的领域和突破口，故对血清药物化学在中药注射剂研究中的应用及意义进行探讨。 关键词 中药注射剂；血清药物化学 Application of Serum Chemistry in Researching on Traditional Chinese Medicine Injection Liu Zhan-jing1.2 LI Xue-lin2 MA Jing2 （The First Affiliated Hospital of Henan College of TCM, Henan Zhengzhou,450000；2.Henan College of TCM，Henan Zhengzhou,450008） Keywords: traditional Chinese medicine injection; serum chemistry Abstract: objective：To aim directly at adverse events of traditional Chinese medicine (TCM) injection frequently occurred in the process of clinical use, investigating the important of carrying out re-evaluation of traditional Chinese medicine injection. Methods: relevant literatures were reviewed to summarize the characteristics of researching re-evaluation of traditional Chinese medicine injection with serum chemistry method. Results and conclusions: Serum chemistry as a new and modern research method should be incorporated into TCM injection re-evaluation system, to make up basic research shortage and open up new areas and farmers for researching on TCM injection, so discuss on the application and significance of serum chemistry in studying on TCM injection.  中药血清药物化学是以药物化学的研究手段和方法为基础，运用多种现代技术，分析鉴定中药进入机体后血清中移行成分，研究其药效相关性，确定中药药效物质基础并研究其体内过程的科学[1]。近来已有用血清药物化学的方法对中药注射剂进行研究[2]。近年来由于中药注射剂基础研究薄弱，致使在临床使用过程中出现了诸如“鱼腥草、清开灵”等不良反应事件[3]，国家食品药品监督管理局于2009年7月下发了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，以补充和完善中药注射剂临床使用资料，使中药注射剂得以生存和继续发展。而将血清药物化学及药动学纳入“中药注射剂上市后再评价体系”，成为丰富和完善“中药注射剂上市后再评价体系”的关键思路和方法，血清药物化学对中药注射剂的研究具有非常重要的意义。 1 深化中药注射剂有效成分物质基础研究 随着中药注射剂的出现，其不良反应也接踵而至，一定程度上是因为其基础研究比较薄弱，有效成分物质基础不清楚、不明确，中药血清药化学及药动学可以为揭示中药复方药效物质基础提供可靠的实验数据[4]，但中药血清药化学自提出后，除沿用传统经典的血药浓度测定外，尚无其它独具特征的研究新方法和思路。有人提出以构建血浆（血清）指纹图谱方法开展研究，但目前仅有几篇实验文献报道[5,6]，所以目前对于血清（血浆）指纹图谱的解析和其实际的指导意义都处于初步的摸索和探索阶段