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重庆医科大学成人高等教育毕业论文 （宋体三号居中） 头孢泊肟酯片的微生物限度检查 （黑体二号居中） 学生姓名： 易泓辰 （宋体四号） 专业形式层次：药学专业2015级函授专升本 学号（或准考证号）: 指导老师： 实习单位：重庆科瑞制药（集团）有限责任公司 完成时间： 2015.3 通讯地址：重庆南岸区经济开发区大石支路2号 邮政编码： 400060 联系电话：  成人高等教育毕业论文诚信声明 （黑体小二居中） 本人郑重声明：所呈交的毕业论文，是本人在指导老师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果，成果不存在知识产权争议，除文中已经注明引用的内容外，本论文不含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体均已在文中以明确方式表明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。（宋体四号） 毕业论文作者签名： 易泓辰（宋体四号） 2016年 2月 29日 目 录（黑体三号居中） 摘要................................................................1 第1章 绪论 2 第2章 实验材料 2 2.1实验仪器 2 2.2试药及试剂 2 2.3试剂用菌种 2 第3章 检验原理 3 第4章 试验前期处理 3 第5章 实验菌微生物检查 3 5.1微生物检查实验 4 5.2微生物分析结果 7 第6章 β-内酰胺酶抑制剂对回收率的影响 7 结论 8 参考文献 8 致谢 9 盐酸文拉法辛残留溶剂检测方法验证药学专业2012级函授专升本 摘 要目的：确保盐酸文拉法辛残留溶剂检测方法准确、重现并耐用，通过验证确保检测方法的可行性。方法：采用气相色谱法，用Inowax (30m×0.32mm×0.25μm) 的色谱柱，N2为载气，采用程序升温，FID检测器，内标法计算含量。结果表明：该方法具有良好的系统适应性，方法专属性和方法耐用性，方法精密度以及方法中间精密度的RSD均小于10%。各溶剂都有良好的线性关系，相关系数均大于0.99；回收率都在90%至110%之间。各溶剂的最小定量限分别为：乙醚4ppm，四氢呋喃7ppm，乙酸乙酯12ppm，甲醇15ppm，异丙醇12ppm，甲苯16ppm；各溶剂的最小检测限分别为：乙醚1ppm，四氢呋喃2ppm，乙酸乙酯4ppm，甲醇4ppm，异丙醇4ppm，甲苯5ppm；结论：该气相色谱法准确、重现、灵敏、可靠耐用，故本法可作为盐酸文拉法辛残留溶剂含量的控制。关键词：气相色谱法；残留溶剂；盐酸文拉法辛 第章 绪论 药品中的残留溶剂是指用于或产生于原料药或赋形剂生产中，或制剂制备中的有机挥发性化学物质。由于残留溶剂不仅无治疗作用，甚至对人体有毒性和致癌作用，还可能增加药物的毒副作用，影响药物的质量，而实际生产技术并不能完全除去这些溶剂所以应对这些产品中的溶剂含量进行评估和证明。ICH 将有机溶剂分为四类，即1类溶剂 : 应避免使用的溶剂，2类溶剂 : 应限制使用的溶剂，3 类溶剂: 具潜在低毒性的溶剂，的含量限度也作了明确的说明。 本产品在合成的过程中，使用到的有机溶剂有乙醚、四氢呋喃、乙酸乙酯、甲醇、异丙醇、甲苯。根据ICHQ3C的分类，甲醇和甲苯属于2类溶剂，其余的属于3类溶剂，都必须对其含量限度进行控制，以保证用药的安全。按照ICH指南Q2A Q2B(Analytical Validation)的验证要求，对盐酸文拉法辛残留溶剂检测方法进行验证，确保其方法准确、重现并耐用，通过验证确保检测方法的可行性。验证目的按照ICH指南Q2A Q2B(Analytical Validation)的验证要求，对盐酸文拉法辛残留溶剂检测方法进行验证，确保其方法准确、重现并耐用。 验证项目接受标准：见表2.1表2. 验证项目接受标准 验证项目 指标 系统适应性实验各溶剂峰峰面积相对标准偏差 小于10% 方法专属性 稀释剂空白实