某制药企业各区QA工作职责分解.doc

各区域QA工作职责分解 QA主管工作 序号 工作内容 相关记录表格 1 在经理的直接管理下，严格执行公司的各种文件，对产品的质量保证工作负责； 2 起草质量保证的相关文件，做好GMP文件的复制、下发、回收和销毁等工作； 复制、下发、回收、销毁记录表 3 对成品放行前的有关记录进行审核，包括物料、中间体及成品的检验结果，批生产记录、监控记录等，合格后填写产品放行通知单，报质量经理审核； 成品放行通知单 4 安排对物料、中间产品和成品进行取样、留样及送检工作 了解生产车间进度 5 按规程要求定期安排对洁净区环境进行监测，对工艺用水进行检查，并收集整理相关检查记录和报告； 环境监测检查计划及记录 工艺用水检查计划及记录 6 会同相关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估，并及时汇报评估结果 主要原物料供应商质量体系评估报告 7 收集整理原料、中间产品及成品的稳定性考察资料，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据 稳定性考察资料包含： 8 对生产过程进行监控，及时准确的解决生产中的任何异常情况 及时解决生产中的质量问题 9 对QA人员进行培训和考核，不断提高业务能力和工作效率； QA人员的培训计划及记录 10 对当月、当年的质量情况进行汇总并填写质量月报表或质量年报表 质量月报表 质量年报表 11 负责产品不良反应及质量投诉处理，并按要求定期向不良反应中心报告 不良反应报表在何时上报？ 12 负责经批准可返工的退货或不合格品返工通知单的填写； 返工通知单 13 协助审核包装样稿； 了解注册文件 14 完成领导交办的其它工作 15 档案留样管理员 序号 工作内容 相关记录表格 1 负责本部门须存档的资料的管理，如GMP文件、批记录、质量档案、供应商档案、生产过程相关记录、质量管理相关记录等 批记录存档登记表、供应商档案目录、生产 2 负责部门数据库的录入和管理，为质量管理提供依据 录入何种数据？ 3 负责原料请验单的接收登记后交QA取样 请验单接收登记表 4 负责留样的管理，登记样品数量，按时送检等； A、留样记录登记表：出厂成品批批留样、留样数量为1次化测的2倍 5 负责接收所有供应商小样并进行登记 接收供应商小样登记记录 6 负责收集整理投诉记录、退货记录、销售记录、不合格品处理记录等 投诉记录、退货记录、销售记录、不合格品处理记录的档案登记表 7 负责质检报告、放行通知单等的发放； 质量报告、放行通知单的发放记录 8 定期整理资料室、档案室和留样室卫生，对需要销毁的记录和留样及时提出申请并做好相关记录 文件、留样样品销毁申请单及相关记录 9 协助审核包装样稿，并对签字样稿归档，同时制作外包材标准样发放至相关部门 签字样稿归档登记记录 10 完成领导交办的其它工作。 11 其它 留样 留样室温湿度记录、留样使用记录、每天两次观查温湿度 新投产的新药取连续生产的3批产品作全面留样考察，按生产日期起0、3、6、9、12、18、24、36个月分别按药典中规定的重点考察项目进行考察，作好记录，积累稳定性资料；3批以后，按一般品种要求观察。 一般品种，每一品种每年至少抽检有1—3批，每年生产少于10批的，检查1批，每年生产10—25批的，检查2批，每年生产多于25批的，检查3批。分别按药典中规定的考察项目进行考察，直至产品有效期后一年。 其余留样样品只留样、不观察，待市场发现问题后核查使用。 以上检验须作好记录。 5、报样品检查总结年报、查留样样品记录是否归入该批产品批记录档案中。 13 14 15 粉针车间洁净区质量监督员岗位职责 序号 工作内容 相关记录表格 1 负责粉针车间洁净区生产过程中的质量监控工作，随时向QA主管报告产品生产过程的异常情况 2 负责洁净区环境监测（静态、动态）、环境卫生、人员着装、个人卫生检查 每次正式开始生产前必须进行沉降菌的监测 每次进行万级洁净区或全部洁净区熏蒸后，必须检测一次沉降菌。 3 负责洁净区工艺用水、胶塞、瓶等取样工作 4 监督检查生产车间洁净区各设备、仪器的生产工艺参数是否符合现行工艺规程，对违反现行操作规程的任何行为进行制止，并上报其上级领导 5 监督检查人员操作是否符合相应的操作规程 6 负责生产车间洁净区当日生产使用的物料进出核对工作，对不符合质量标准的物料有权制止投入使用 7 生产完毕后对剩余物料进行复核 8 负责特殊情况的监督处理，对偏差进行调查 9 负责洁净区清场检查并签发清场合格证 10 负责对原辅料使用情况进行总结，给供应商审计提供资料 11 各车间的洁净区现场监控员的具体工作内容可参见相