伦理审查申请文件清单.docVIP

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 医学伦理委员会审查申请文件清单： （一）初始审查申请·药物临床试验 1 递交信（所有资料的版本号及日期必须在伦理递交信中标明！） 2 初始审查申请 3 临床研究方案（注明版本号/日期） 知情同意书（注明版本号/日期） 5 其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等) 研究病历和/或病例报告表（CRF） 研究者手册 8 主要研究者简历（最新，签名和日期） 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》 10 药检报告 12 其它 文件请。 递交信（所有资料的版本号及日期必须在伦理递交信中标明！） 2 初始审查申请 3 临床研究方案（注明版本号/日期） 知情同意书（注明版本号/日期） 其他需提供给受试者的材料（如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等) 研究病历和/或病例报告表（CRF） 研究者手册 8 医疗器械说明书 9 注册产品标准或相应的国家、行业标准 结论合格的自测报告 11 结论合格的型式检测报告 12 主要研究者简历（最新，签名和日期） 13 首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告 《医疗器械临床试验须知》（含受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的，可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法等） 1 申办者资质证明（企业法人营业执照及副本复印件、医疗器械生产许可证、税务证明，均加盖红印章） 其它 文件请。 初始审查申请 2 临床研究方案（注明版本号/日期） 3 向受试者提供的知情同意书（注明版本号/日期） 其它 文件请。 文件请年度期跟踪审查报告文件请严重不良事件报告文件请文件请文件请文件请文件请电子版发至huying@jsiec.org。