2.医疗器械监管情况介绍.ppt

（三）努力构建科学完善的监管体系 一是建立高效的科学监管组织结构和责任体系。 二是建立健全的法律法规体系。 三是建立健全长效监管机制。 四是建立科学的标准体系。 五是建立可靠的技术支撑体系。 六是建立有效的风险管理与控制体系。 七是建立及时准确全面的监管信息体系。 八是建立和完善市场监督和企业信用体系。 第五部分 总局成立后开展的器械监管工作 一、医疗器械法制建设取得突破性进展 围绕医疗器械监管体系的“四梁”（即：风险管理、全过程监管、落实企业主体责任、社会共治四个理念） “八柱”（即：生产监管、经营监管、使用质量监管、不良事件监测、再评价、监督抽验、风险监测、问题产品处置八个方面），下大力气，全面推进法规体系建设。 打造“法规-规章-规范-指导性文件”的四级监管法规体系 医疗器械监管法规体系 医疗器械监督管理条例 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械经营监督管理办法 医疗器械使用监督管理办法 医疗器械注册管理办法 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 二、医疗器械监管综合能力明显提升 一是监管思路更加明确清晰。 二是监管队伍基本成型。 三是经费保障显著提高。 四是硬件设施得以改善。 五是信息化建设迈出坚实步伐。 六是监管手段不断丰富。 三、风险防控能力显著提升 一是挖掘潜在风险点的程度越来越深入。 二是监管重点产品的范围越来越广泛。 三是采取的惩戒措施越来越有力。 四是风险交流的途