定制式义齿产品册技术审查指导原则.docVIP

附件10： 定制式义齿产品技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统地评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则所称定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。 本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿，产品类代号为II-6863—16。 本指导原则不适用于种植体、颌面赝复体。 二、技术审查要点 （一）产品名称 1.定制式义齿可命名为定制式固定义齿和定制式活动义齿。 定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。 如： 按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等； 按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等； 按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等 。 2.具体型号的命名应能反映制作