药分总结201206.07.docVIP

第一章、药物分析与质量标准 世界各国最新药典： 美国USP(35)-NF(30)，英国BP（2012），日本JP(15)，欧洲药典第7版。 中国药典2010版，于2010年10月1日起正式执行，分三部：一部中药，二部化药，三部生物制品。结构分为四部分： 1、凡例： 1．标准品、对照品品、对照品是指在鉴别、检查、测定中应用的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱方法中用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和。标准品是指生物、抗生素或生化药品含量或效价测定中应用的标准物质，按效价单位或μ计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用。 标准品与对照品均附有使用说明书、质量要求（包括水分等）、使用效期和装量等。试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。、缓冲、指示剂与滴定等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至的水。 酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸指明乙醇浓度时，均指95ml/ml）的。 3．药物分析检验中用的计量仪器均应符合技术监督规定。 滴定液和试液的浓度表示方法 以m1/L（摩尔升表示的滴定液，如其浓度要求精密标定，则以滴定YYY