FZG-15方空干燥机确认方案.doc

FZG-15方形真空干燥机确认方案 文件编号：JH-YZ-SB-025-R00 制 定 人： 制定日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期： 四川利君精华制药股份有限公司 目录 1：概述 1.1 概要 1.2 设备基本情况 1.3 设备主要技术参数 2：目的 3：范围 4：依据 5：可接受标准 6：职责 7：培训 8：确认时间 9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ 10：异常情况处理 11：偏差处理 12：变更控制 13：确认结果评定 14：拟定再确认周期 15：附表 1 概述 1.1 概要 FZG-15方形真空干燥机为本公司提取车间干燥物料专用设备，工作原理是在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度。 1.2 设备基本情况 设备名称：方形真空干燥机 型号：FZG-15 生产厂家：江阴市澄强干燥设备有限公司 设备编号： 使用部门：提取车间 安装位置：干燥室 维修服务单位名称：江阴市澄强干燥设备有限公司 1.3 设备主要技术参数 允许压力：箱内（0.05 MPa）、管内（0.01～0.08MPa）； 真空度：箱内（0.09MPa）； 干燥箱占有空间（长×宽×高）：1513×1924×2060 干燥箱内尺寸（长×宽×高）：1500×1400×1220 烘车层间距离：104 干燥箱重量：2100 2 目的 2.1 确认FZG-15方形真空干燥机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认FZG-15方形真空干燥机的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.3 确认FZG-15方形真空干燥机的安装、辅助配套系统符合设计要求。 2.4 确认FZG-15方形真空干燥机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。 2.5 确认FZG-15方形真空干燥机的性能能满足生产工艺的需要。 2.6 确认FZG-15方形真空干燥机操作规程的可行性。 2.7 为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对FZG-15方形真空干燥机进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。 3 范围 适用于FZG-15方形真空干燥机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 4 依据 4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 4.2 《中国药典》（2010年版）； 4.3 FZG-15方形真空干燥机的设备技术文件； 4.4 FZG-15方形真空干燥机的使用说明书。 5 可接受标准 5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求； 5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围； 5.3 性能确认能够持续符合标准。 6 职责 6.1 确认小组组成 公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。 设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 6.2 确认小组成员 组长：张静 组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元 6.3 职责 张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。 贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。 敬晓奎：负责该设备操作法的制定。 岳元：负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。 徐小勇：负责设备的操作及记录。 7 培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。 培训签到表（附表1） 8 确认时间 年 月 日～ 年 月 日 9 确认内容 9.1 设计确认DQ 9.1.1 设计确认目的 确定预购FZG-15方形真空干燥机的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。 9.1.2 技术适用性及要求 9.1.2.1 工艺：应能符合生产工艺要求。 9.1.2.2 控制系统：应操