洁净空调系统的验证.ppt

风量测定 测试方法： 采用电子风量罩罩住风口，直接测出风量，每隔15秒读数一次，读数三次，结果取其平均值； 采用风速仪测量风口截面的风速和出风口面积，计算风口的风量。 采用风速仪测量风口截面的风速时，风量计算公式： 式中：F——送风口的外框面积（m2）； K——考虑格栅结构装饰形式的修正系数，一般取0.7--1.0； vp——风口处测得的平均风速。 用热线风速仪或转轮风速仪贴近格栅或网格处测送风口的平均风速时，多采用定点测量法。 * 低湿度工艺系统 * 除湿机 需要处理的湿空气通过缓慢转动的转轮,湿空气中的水份被转轮中的吸湿材料吸收变成干空气,经过除湿后的干空气再送入待除湿和调温的房间。在湿空气被干燥的同时，另一部分再生空气经加热器加热后经转轮迎风面的再生区域，将转轮从被处理湿空气中吸收的水份排走。由于转轮的缓慢旋转，使除湿和再生得以连续进行。 再生蒸汽加热 * 蜂窝状 硅胶 房间单独控制温度系统 排风 * 防止污染与交叉污染的风险管理 ? 生产过程散发粉尘的洁净室（区），其室内空气如经处理仍不能避免交叉污染时。 ? 生产中使用有机溶媒，且因气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序。 ? 病原体操作区。 ? 放射性药品生产区。 ? 生产过程中产生大量有害物质、异味或挥发性气体的生产工序。 * 全新风 2010版GMP，第二节，防止生产过程中的污染和交叉污染，第一百九十七条　生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险。 倒灌是指洁净厂房在非生产时间，净化系统停止运行时，洁净室失去正压，周围环境的脏空气会通过风道或其它建筑孔洞倒灌入室内。 常见以下几种情况： 洁净室空气经风道、风机直接排至室外 新、回风在AHU的初效段前混合 洁净室有百叶窗与一般区相通 无菌区墙孔的传送带与非无菌区直接相通 防止污染与交叉污染的风险管理（续） * 洁净室空气经风道、风机排至室外前，安装止回阀； 回风与新风新在AHU的中效段混合。 防止污染与交叉污染的风险管理（续） 防止污染与交叉污染的风险管理（续） 产生粉尘的功能房间，通常设置局部排风系统，需要考虑控制排风机不运行时的室外空气倒流污染。 送风 洁净室 排风 止回阀 高效空气过滤器 回风口 送风 VAV ②排风加止回阀 送风 洁净室 高效空气过滤器 回风口 VAV M ③排风电动阀与止回阀联锁 排风 送风 洁净室 排风过滤机组 高效空气过滤器 回风口 VAV ①排风加过滤器 * 排风 止回阀 无菌区与非无菌区传送带传送--正压气流保护并有密封挡板 防止污染与交叉污染的风险管理（续） 抗生素无菌室与一般区的连接----采用阳压箱 * 附录1：无菌药品 第五条 采用机械连续传输物料的，应用正压气流保护并监测压差。 有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室（区），其洞口处有合理的压差，并经验证。 B级 一般区 B级 B级 医药洁净室（区）的排风系统，应符合下列规定： ? 排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统，应采取防火、防爆措施。 ? 对直接排放超过国标排放标准的气体，排放时应采取处理措施。 ? 青霉素等特殊药品生产区的空气均应经高效空气过滤器过滤后排放。二类危险度以上病原体操作区及生物安全室，应将排风系统的高效空气过滤器安装在医药洁净室（区）内的排风口处。 采用熏蒸消毒灭菌的医药洁净室（区），应设置消毒排风设施。 * 防止污染与交叉污染的风险管理（续） * 抗生素的排气带HEPA 消毒排风设施 防止污染与交叉污染的风险管理（续） 特殊产品的空调系统 2010版GMP 第四十六条： 生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； 生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； 生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； 用于