冷庫温度分布验证方案.doc

北京四环生物制药有限公司 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 8 页 文件编号：06TS503-05.00 题目：冷库温度分布验证方案 编号：06TS503-05.00 实施日期: 起草人： 日期： 会签： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门： 分发部门： 目 录 1 概述………………………………………………………………………………………3 2 冷库基本情况……………………………………………………………………………3 3 验证目的和计划……………………………………………………………………………3 3.1验证目的……………………………………………………………………………3 3.2 验证计划…………………………………………………………………………………3 4 职责………………………………………………………………………………………3 4.1 验证委员会……………………………………………………………………………3 4.2 保障部…………………………………………………………………………………4 4.3 生产部…………………………………………………………………………………4 4.4 库房…………………………………………………………………………………4 5 验证内容…………………………………………………………………………………4 5.1 验证所需的条件………………………………………………………………………4 5.1.1 验证所需的主要文件资料…………………………………………………………4 5.1.2关键性仪器、仪表校正的确认……………………………………………………4 5.2 设备安装确认………………………………………………………………………5 5.3 运行确认………………………………………………………………………………5 5.4 性能确认…………………………………………………………………5 5.4.1 冷库温度均一性检测…………………………………………………………………5 5.4.2 温度记录仪布置………………………………………………………………………5 5.5 注意事项……………………………………………………………………………6 5.6 验证结果评定及结论…………………………………………………………………6 5.6.1 评价方法……………………………………………………………………………6 5.7 验证周期………………………………………………………………………………6 5.8 验证报告………………………………………………………………………………6 6 附件………………………………………………………………………………………6 6.1 验证公共记录…………………………………………………………………………6 6.2 本方案专用记录………………………………………………………………………6 附1 冷库运行检测记录……………………………………………………………7 附2 冷库温度均一性检测记录……………………………………………………8 1.概述 我公司冷库是用来存放生物制品中的中间品、半成品、成品等均放置于2-8℃的环境中保存，因此，组合冷库的使用，可以满足其存放条件的要求。所以，组合冷库在生物制药中是必不可缺少的，对冷库内温度分布的均匀性要求也是很高。 冷库主要由库房、制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀、温度传感器等部件组成。 2 冷库基本情况 设备名称：成品冷库 生产厂家：北京欣阳通力商业设备有限公司 设备编号 使用部门 工作位置 管理员 1007-0737 库房 库房 程军 1007-0745 包装间 车间一层 李强 1007-0736 包装间 包装间 李强 1007-0743 二车间 C级洁净区 吕建龙 1007-0735 一车间 C级洁净区 叶菲 3 验证目的和计划 3.1 验证目的 确保冷库内温度分布符合冷库的技术要求；确保现有制冷系统运行稳定；确保冷库的温度能够满足药品中间品、成品等的贮藏要求；确保冷库符合GMP要求。 为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书报验证委员会批准。 3.2 验证计划 本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冷库的技术指标及设计要求。 确认设备的技术指标及冷库的温度分布要求。 4 职责 4.1 验证委员会 4.1.1 负责验证方案的审批。 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.2 保障部 4.2.1 负