反應釜系统验证方案.docVIP

类 别：设备验证方案 部 门：生产部 反应釜验证方案 方 案 号： VF-01-U131-2011A01-003 验证时间： 2011年11月XX日2011年11月XX日 验证地点： 无锡凯利药业多肽药物车间合成间 无锡市凯利药业有限公司 第 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 7 页 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc342554841 1.验证方案起草批准 PAGEREF _Toc342554841 \h 1 HYPERLINK \l _Toc342554842 1.1验证小组成员及职责 PAGEREF _Toc342554842 \h 1 HYPERLINK \l _Toc342554843 1.2验证方案起草 PAGEREF _Toc342554843 \h 1 HYPERLINK \l _Toc342554844 1.3验证方案批准 PAGEREF _Toc342554844 \h 1 HYPERLINK \l _Toc342554845 2.验证目的 PAGEREF _Toc342554845 \h 2 HYPERLINK \l _Toc342554846 3.验证内容 PAGEREF _Toc342554846 \h 2 HYPERLINK \l _Toc342554847 3.1预确认（DQ） PAGEREF _Toc342554847 \h 2 HYPERLINK \l _Toc342554848 3.2回顾性安装确认（IQ） PAGEREF _Toc342554848 \h 3 HYPERLINK \l _Toc342554849 3.3运行确认(OQ) PAGEREF _Toc342554849 \h 5 HYPERLINK \l _Toc342554850 3.4反应釜系统性能确认(PQ)； PAGEREF _Toc342554850 \h 6 HYPERLINK \l _Toc342554851 4.验证结果及分析评价 PAGEREF _Toc342554851 \h 7 HYPERLINK \l _Toc342554852 5.再验证周期 PAGEREF _Toc342554852 \h 7 本公司依替巴肽原料药的合成使用的根据工艺要求和使用的物料性质选择一台30L双层玻璃（S212-30L）反应釜、一台高低温一体机(GDSZ-30/40)和一台循环水真空泵（SHZ-D），安装于生产防爆车间合成岗位，该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便，专用于依替巴肽原料药的原料合成反应。 1.验证方案起草批准 1.1验证小组成员及职责 部门 验证人员 职务 验证分工 生产部 康国伟 经理/组长 负责起草验证方案、组织协调验证 姚程成 合成员 负责验证反应釜系统验证及撰写验证报告 质管部 卢明星 质量管理员 负责文件核查及现场监督 设备工程部 许建 经理 保证设备正常运转 1.2验证方案起草 起草部门 签名 日期 生产部 年 月 日 1.3验证方案批准 批 准 人 签 名 日 期 生产部 年 月 日 2.验证目的 按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认、运行和性能确认，通过该设备的验证，检查设备的规格、型号是否符合设计要求，设备的安装质量是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理、可靠、安全等，设备的生产能力是否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。 3.验证内容 3.1预确认（DQ） 3.1.1供应商的资格和服务 反应釜/高低温一体机 地址/电话 循环水真空泵 地址/电话 确认项目 确认结果 生产此类设备的经验、水平 D1、D2级低中压压力容器制造 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持 培训与否 技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准 单项结论：_________________________________________________________ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 3.1.2设备使用材质和结构 确 认 项 目 符合情况 材质 要求不与物料或清洗消毒剂反应 材质中无组分溶出或吸收组分 不脱落材料颗粒 便于操作，物料能全部排