GSP认证后评细则--零售药店.doc

上海市药品零售企业GSP认证评定细则 上海市食品药品监督管理局制 二00八年二月 编制说明 一、总则 （一）为规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品零售企业GSP认证检查评定标准》和上海市食品药品监督管理局的《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》、《上海市开办药品零售企业验收实施标准》，结合本市实际，制定本评定细则。 （二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容与《药品零售企业GSP认证检查评定标准》相同，共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。评定细则是对检查内容的细化。 （三）本评定细则由市食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 （一）现场检查时，检查组应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项按细则作出评定。 （二）每项检查内容中，凡属内容执行不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 缺陷率＝ 一般缺陷项数 *100％ 一般项目总数－一般合理缺项数 （三）缺项的处理：缺项是指由于经营性的合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从一般项目总数中，减去一般合理缺项数，计算公式为： （四）结果评定 项目 结果 严重缺陷项数 一般缺陷率 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不通过GSP认证 2 0 30% 第一部分 管理职责 （共17条： 其中 带*号的4条，不带*号的13条） 条款 检查内容 评定细则 * 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 不得有批发的经营行为。 不得超越《药品经营许可证》的经营范围。 3、经营活动要严格遵守有关法律、法规和制度6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 质量管理机构或专职质量管理员应负责对首营品种的质量审核，并有审核的意见和签章。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 应负责建立药品质量档案。 质量档案内容应有药品基本信息、质量标准、质量情况等。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及告。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 应有相关的记录。 条款 检查内容 评定细则 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 应明确质量管理机构或专职质量管理人员负责药品的验收工作。 6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 质量管理机构或专职质量管理人员应对药品保管、养护和运输中的质量 工作进行指导和督促。 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 质量管理机构或专职质量管理人员 应负责对不合格药品审核。 应对不合格药品处理过程实施监督。 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 质量管理机构或专职的质量管理人员 应负责药品质量信息的收集和分析工作（应包括本企业经营活动中信息）。 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对职工质量管理方面的教育或培训。 * 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 1、应根据企业实际经营情况制定相关的制度。 2、制度应符合现行的法律法规。 3、制度应有可操作性。 4、制度的制订应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。 5、实行电脑进销存管理的企业应制订有关计算机管理的规定。 6、质量管理制度包括：制度内容、质量职责、操作程序和记录表式。 * 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 应定期对质量管理制度执行的情况进行检查和考核。 应有