生物制品注册分类7.docVIP

申报资料要求 一、注册分类及要求 1、治疗用生物制品7：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 2、按照新药申请的程序申报。 二、申报要求 按照《药品注册管理办法》（局令第28号），新药的申报与审批分为新药临床试验的申报与审批、新药生产的申报与审批二个阶段，需分别填写《药品注册申请表》，报送相关申报资料项目。 　　 三、申报资料项目及说明 （一）综述资料 1、药品名称。 包括：通用名、英文名、汉语拼音、分子量等。新制定的名称，应说明依据。 2、证明性文件。 包括：（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 　　（2）申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； 　　（3）申请新生物制品生产和/或新药证书时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准； （4）直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。 3、立题目的与依据。 包括：国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。 4、研究结果总结及评价。 包括：研究结果总结，安全、有效、质量可控以及风险/效益等方面的综合评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 　　7、药学研究资料综述。 　　8、生产用原材料研究资料： 　　（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料； 　　（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料； 　　（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料； 　　（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。 　　9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。 　　10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。 11、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。 包括：制品的理化特性分析、结构确证、鉴别试验、纯度测定、含量测定和活性测定等资料，对纯化制品还应提供杂质分析的研究资料。生产工艺确定以后，应根据测定方法验证结果及对多批试制产品的检定数据，用统计学方法分析确定质量标准，并结合制品安全有效性研究结果及稳定性考察数据等分析评价拟定标准的合理性。 　　12、临床试验申请用样品的制造和检定记录。 　　13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。 　　14、初步稳定性研究资料。 15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （注）对药学研究资料的说明: 　　（1）生产用原材料涉及牛源性物质的，需按国家食品药品监督管理局的有关规定提供相应的资料。 　　（2）由人的、动物的组织或者体液提取的制品、单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品，其生产工艺中应包含有效的病毒去除/灭活工艺步骤，并应提供病毒去除/灭活效果验证资料。 （3）生产过程中加入对人有潜在毒性的物质，应提供生产工艺去除效果的验证资料，制定产品中的限量标准并提供依据。 　　（4）申报生产时连续三批试产品的生产规模应与其设计生产能力相符，上市前后的生产规模应保持相对的一致性；如上市后的生产规模有较大幅度变化，则需按照补充申请重新申报。 （三）药理毒理研究资料 　　16、药理毒理研究资料综述。 　　17、主要药效学试验资料及文献资料。 　　18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 　　19、急性毒性试验资料及文献资料。 　　20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、动物药代动力学试验资料及文献资料。 （注：本项根据申报品种的具体情况要求或不要求。） 22、遗传毒性试验资料及文献资料。 （注：本项根据申报品种的具体情况要求或不要求。） 23、生殖毒性试验资料及文献资料。 （注：本项根据申报品种的具体情况要求或不要求。） 24、致癌试验资料及文献资料。 （注：本项根据申报品种的具体情况要求或不要求。） 　　25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。 　　26、溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。 　　（注）对药理毒理研究资料的说明： 　　（1）鉴于生物制品的多样性和复杂性，药理毒理方面的资料项目要求可能并不适用于所有的治疗用生物制品。注册申请人应基于制品的作用机制和自身特点，参照相关技术指导原则，科学、合理地进行药理毒理研究。如果上述要求不适用于申报制品，注册申请人应在申报资料中予以说明，必要时应提供其