避孕节育新技术新方法的研究”课题申请指南.doc

附件4 申报指南 国家科技支撑计划项目 “避孕节育新技术和新方法的研究”课题申请指南 一、总体目标及实施年限 总体目标：根据人口和计划生育工作的要求和育龄群众的实际需要，研究、开发一批新型避孕节育新技术和新方法，为保证计划生育基本国策的落实提供技术保障和支撑。重点开展新型避孕节育新技术和新方法的研究、开发，兼顾研究基地的建设和研究人才的培养，在增强科技自主创新能力的同时，研究、开发一批新型避孕节育新技术和新方法，包括研究开发8-10种效果更好的避孕节育新药具、新技术、新设备，避孕节育效果、安全性和综合性能优于现有同类方法，副作用少于现有同类方法，为政府推行计划生育提供技术保障。 项目实施年限：2006年-2008年12月 二、申请课题主要内容 课题1、新型宫内节育器的研制 研究内容 开发和利用生物相容性更好的新材料，或改进完善宫内节育器构型的设计，根据力学原理和针对现有宫内节育器容易脱落、导致不规则出血等问题，研制成有效率高、脱落率低、副反应少、构型合理、性能优良、材料安全、放取方便的新型宫内节育器。 研究目标 按照宫内节育器审批规范和要求，完成临床前各项研究，经过国家食品药品监督管理部门审批后开展临床研究。 申请条件 申请单位须具有较好的前期研究工作基础，有相应的配套经费支持；课题负责人具有较强的组织协调能力，具有组织开展宫内节育器研制工作的经验；课题组主要成员组成合理，能够满足开展研究的需要；具备较好的开展研究工作所需要的基本条件，包括有企业和临床研究机构的参与和支持。 拟安排经费：1400万元 课题2、高清晰宫腔操作可视系统的研制及应用研究 研究内容 利用先进的B超技术和影像处理技术，研制开发使用方便、图象清晰、立体再现的高清晰宫腔操作可视系统，提高放、取宫内节育器以及人工流产和其他宫腔内手术操作的效果和安全性，减少手术并发症和后遗症，提高宫内节育器嵌顿、子宫畸形等疑难问题的处理能力。 研究目标 按照国家医疗器械的审批要求完成注册审批，开展临床多中心验证，形成一定的生产能力。 申请条件 申请单位须具有较好的前期研究工作基础，有相应的配套经费支持；课题负责人具有较强的组织协调能力；课题组主要成员组成合理，能够满足开展研究的需要；具备较好的开展研究工作所需要的基本条件，包括有企业和临床研究机构的参与和支持。 拟安排经费：300万元 课题3、非堵塞性男性绝育新技术的研究 研究内容 利用高新技术和材料，研制非完全堵塞可逆性男性输精管的绝育新技术，重点是保障长期使用的有效性和安全性，临床操作技术简便、规范，易于推广。 研究目标 完成各种动物实验和临床前研究，经国家食品药品监督管理部门批准后进入或完成临床研究。 申请条件 具有较好的前期研究工作基础和配套经费支持；课题负责人具有较强的组织协调能力，具有组织开展男性绝育技术方法研究工作的经验；课题组主要成员组成合理，能够满足开展研究的需要；具备较好的开展研究工作所需要的基本条件，包括有企业和临床研究机构的参与和支持。 拟安排经费：100万元 课题4、女性绝育新技术的研究 研究内容 充分发挥现代高新技术材料的特点和性能优势，利用高新技术材料研制支架及栓子或其它女性绝育新技术，确保避孕效果。研究优化放置技术，提高临床操作准确度和成功率，形成临床操作技术规范。 研究目标 按照国家有关规定完成临床前各种动物实验，开展规范的临床研究。 申请条件 具有较好的前期研究工作基础和配套经费支持；课题负责人具有较强的组织协调能力和工作经验；课题组主要成员组成合理，能够满足开展研究的需要；具备较好的开展研究工作所需要的基本条件，包括有企业和临床研究机构的参与和支持。 拟安排经费：500万元 课题5、长效埋植避孕剂的研究 研究内容 在完善临床前研究的基础上，完善生产工艺，开展并完成规范的临床研究。 研究目标 形成成熟的新型长效埋植避孕剂型，达到一定的生产能力，争取在国际市场上具有一定的竞争力。 申请条件 具有较好的前期研究工作基础；课题负责人具有较强的组织协调能力和工作经验；课题组主要成员组成合理，能够满足开展研究的需要；具备较好的开展研究工作所需要的基本条件，有企业的实际参与，由具有资质的临床研究机构承担临床研究任务。 拟安排经费：500万元 课题6、低剂量口服避孕药的研究 研究内容 选择和应用综合避孕效果最好、安全性最高、使用广泛的激素药物，研制生物利用度更高、避孕效果和安全性更好、服用更方便的低剂量口服避孕药，弥补国家淘汰激素含量高的口服避孕药造成的产品断档，满足群众的需求。 研究目标 完成临床前各项研究，通过国家食品药品监督管理部门审批后开展规范的临床研究。