一车间过氧化氢菌舱验证方案.docVIP

编码：GM-VV-CF-001-00 济宁光明制药有限公司 一车间过氧化氢灭菌舱验证方案 年 月 日 济宁光明制药有限公司 文件名称 一车间过氧化氢灭菌舱验证方案 编码：GM-VV-CF-001-00 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 颁发序号 生效日期 分发单位 生产科 共 页 ? HPH集成式气化过氧化氢传递舱简称是设计用于对设备。 DVHP? HPH主要单元组成：裂解单元、、、、、模块。 15-55℃，90%RH以下 过氧化氢液体浓度 30-35% 电源要求 220V 50Hz 蒸发温度 ＜120℃ 最大功率 5000W 出口温度 ＜60℃ 给液效率 0-10g/min（完全蒸发） 灭菌时间 60-120min 载气流量 50m3/h（全负载） 噪音水平 ＜70db 规格（M） 内尺寸（mm）：800×1250×1000内尺寸（mm）：1650×1580×1050 2、验证范围：本方案适用于一车间集成式过氧化氢灭菌舱的验证。 3、验证目的：确认集成式过氧化氢灭菌舱性能参数与设计及工艺要求相符，确认设备安装符合设计要求。用生物指示剂验证集成式过氧化氢灭菌舱性能达到预定效果，满足生产需要，所灭菌物品符合质量标准。确认《集成式过氧化氢灭菌舱标准操作规程》合理、具有可操作性。 4、验证组织及职责 4.1、生产部 4.1.1、组织协调验证方案的实施。 4.1.2、负责验证方案的实施。 4.1.3、修订过氧化氢灭菌舱的相关岗位操作规程。 4.1.4、组织培训操作人员。 4.2、质管部 4.2.1、起草并流转批准验证方案。 4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检测结果。 4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。 4.2.4、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告。 5、验证进度与培训 5.1、验证进度： 项目 时间 主要责任人 设计确认 年 月 日 至 年 月 日 安装确认 年 月 日 至 年 月 日 运行确认 年 月 日 至 年 月 日 性能确认 年 月 日 至 年 月 日 5.2、培训确认 目的：对本方案培训情况进行确认。 内容：在本文件实施前，完成对所涉及部门的相关人员的培训，并做好培训记录。所有参与验证人员必须接受培训且合格后才可实施验证。 依据标准：《2010药品生产质量管理规范》、《2010药品生产验证指南》 可接受标准：所有参与验证人员均已接受培训，且全部合格 培训结论： 检查人： 复核人： 日期： 6、验证内容 6.1、设计确认 编号 需求 必需 响应 1、设计要求 URS1-01 设备的设计、制造、安装及灭菌效果必须符合中国2010版GMP要求及相关行业标准。 必需 □是□否 URS1-02 对穿递进入B级区的物品内外表面进行灭菌，对布置于柜内部的嗜热脂肪芽孢杆菌达到6个对数以上的杀灭； 必需 □是□否 URS1-03 设备适用于汽化过氧化氢对对传递进入B级区的物品的内外表面进行灭菌，具有良好的物料兼容性； 必需 □是□否 URS1-04 汽化过氧化氢与设备内部接触汽化过氧化氢的主要部件材质应具有良好的兼容性 必需 □是□否 URS1-05 灭菌期间过氧化氢在设备腔室内部应分布均匀；并有足够的验证数据支持 必需 □是□否 URS1-06 设备内置过氧化氢灭菌系统并采用双扉门结构，一侧安装于C级区，另一侧安装于B级区。 必需 □是□否 URS1-07 灭菌完成后，设备腔室内部及物品表面过氧化氢残留符合安全浓度要求。 必需 □是□否 URS1-08 传递物灭菌后抽样检查合格率为100% 必需 □是□否 2、设备性能要求 URS2-01 无菌传递舱应采用双扇门结构并配备互锁装置，防止两扇门同时开启。 必需 □是□否 URS2-02 传递舱内应按要求设计物料搁置架；搁置架的放置不应影响灭菌效果。 必需 □是□否 URS2-03 进出风口均配有H14或更高级别高效过滤器，并具有PAO/DOP检漏接口。 必需 □是□否 URS2-04 采用西门子可编程控制器（PLC）和触摸式液晶显示屏对系统进行控制，关键电子元器件采用施耐德等国际知名品牌。 必需 □是□否 URS2-05 温度、相对湿度以及压差应可实时显示，灭菌参数可以自动存储或具有打印功能，温湿度传感器选用芬兰维萨拉或同等的国际一流品牌；压力变送器选用德国Setra等国际知名品牌 必需 □是□否 URS2-06 配有密码保护，