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质量管理体系文件 江苏省血液中心 朱红芹 疑问 质量管理体系文件出现“两张皮”现象？ 文件多少算合适呢？程序文件又要多少呢？ 程序文件仅仅就是第二个层次的文件？ 。。。。。。 引用文件 1、血站质量管理规范 2、血站实验室质量管理规范 3、GB/T19001—2008/ISO9001:2008 质量管理体系 要求 4、GB/T19000—2008/ISO9000:2005 质量管理体系 基础和术语 5、GB/T19023—2003/ISO/TR/10013:2001 质量管理体系文件指南 6、ISO9001:2008文件要求指南 文件化质量管理体系 文件化的质量管理体系 目录 1、定义 2、作用 3、类型 4、数量和层次 5、控制 GB/T19000—2008 3.7.2 文件 document 信息（ 3.7.1有意义的数据）及其承载媒介 示例：记录（3.7.6）、规范（3.7.3）、程序文件、图样、 报告、标准。 注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘 片，照片或标准样品，或它们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为 “documentation”。 注3：某些要求（3.1.2）（如易读的要求）与所有类型的文 件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检 索的要求）可以有不同的要求。 GB/T19001—2008 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。 GB/T19000—2008 3.7.2 文件 document 信息（ 3.7.1有意义的数据）及其承载媒介 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。 注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘 片，照片或标准样品，或它们的组合。 注2：一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为 “documentation”。 注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关， 然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求） 可以有不同的要求。 目录 1、定义 2、作用 3、类型 4、数量和层次 5、控制 主要目的及价值 文件能够沟通意图、统一行动 沟通信息 符合性的证据 知识共享 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 目录 1、定义 2、作用 3、类型 4、数量和层次 5、控制 GB/T19001—2008 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。 GB/T19000—2008 3.2.4 质量方针 quality policy 由组织最高管理者正式发布的关于质量方面 的全部意图和方向 注1: 通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 注2: 本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见0.2）。 GB/T19001—2008 5.3 质量方针 最管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。 GB/T19000—2008 3.8.7评审 review 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充 分性和有效性所进行的活动 注：评审也可包括确定效率。 示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要 求评审和不合格评审。 GB/T19001—2008 5.3 质量方针 最管理者应确保质量方针： a)与组织的宗旨相适应； b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c)提供制定和评审质量目标的框架； d)在组织内得到沟通和理解； e)在持续适宜性方面得到评审。 GB/T19001—2008 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。 GB/T19000—2008 3.2.5质量目标 quality objective 在质量（3.1.1）方面所追求的目的 注1: 质量目标通常依据组织的质量方针制定