药品卫生检验方总则.docVIP

药品卫生检验方法总则 １．抽样 １．１ 供试品一般按批号抽样 １．２ 抽样时，凡发现有异常或可疑的样品，应抽选有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品。 １．３ 凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、发霉、虫蛀以及变质的药品，可直接判为不合格品，无需再抽样检验。 １．４ 抽样量一般应为检验用量（２个以上最小包装单位）的３倍量。 １．５ 一般采用随机抽样方法抽样。 ２．供试品保存 ２．１ 供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处（勿冷藏或冷冻），以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。 ２．２ 供试品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启。包装已开启的样品不得为供试品。 ３．检验 ３．１ 供试品检验项目按中华人民共和国卫生部颁布的《药品卫生标准》确定。 ３．２ 检验的全过程必须符合无菌技术要求。 ３．３ 除另有规定外，供试品制备成供试液后，应在均匀状态取样。 ３．４ 供试品制成供试液后，应在１小时内注皿操作完毕。 ４．检验量 ４．１ 所有剂型的检验均需取自２个以上包装单位。 ４．２ 口服固体制剂 中成药丸剂、片剂、冲剂、散剂、胶剂、茶剂、曲剂、胶囊剂等检验量均为１０ｇ。蜜丸除应取自２个以上包装外，还应取自４丸以上。化学药品、生化药品的粉剂、胶囊剂、片剂、冲剂、滴丸剂等检验量为１０ｇ。 ４．３ 口服液体制剂：糖浆剂、乳剂、合剂、溶液剂、混悬剂、酒剂等检验量为１０ｍｌ。 ４．４ 半固体制剂：膏剂等检验量为１０ｇ。 ４．５ 外用液体制剂：滴眼剂、滴鼻剂及其他液体制剂检验量为１０ｍｌ。 ４．６ 外用栓剂、软膏剂、眼膏剂等检验量为５ｇ。 ４．７ 膜剂，除另有规定外，中药膜剂检验量取３０～５０平方厘米，化学药及生化药膜剂取１０平方厘米，以上均需取自２个以上包装并４片以上。 ４．８ 特殊贵重的或极微量包装的药品，其检验量可酌减。除另有规定外，口服固体制剂不得低于３ｇ；液体制剂采用原液者不得少于６ｍｌ、采用供试液者不得少于３ｍｌ；外用药品不得少于５ｇ。 ４．９ 检查活螨的取样量，见活螨检验法。 ５．供试液的制备 ５．１ 一般供试品的供试液制备方法。 ５．１．１ 固体供试品 称取１０ｇ，置研钵中，以１００ｍｌ稀释剂（生理盐水或磷酸盐缓冲液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）分次加入研磨细匀，并转移至２５０ｍｌ锥形瓶中，使成１∶１０供试液。或将供试品和稀释剂同置匀浆仪中，以转速３０００～５０００转／分，开机１—２分钟。对吸水膨胀或粘度大的供试品，可制成１∶２０供试液。 ５．１．２ 液体供试品 量取１０ｍｌ，加入含９０ｍｌ稀释剂的２５０ｍｌ锥形瓶中，混匀成１∶１０供试液。合剂（含王浆、蜂蜜者）、滴眼剂等可以原液为供试液。 ５．１．３ 半固体供试品 称取１０ｇ，加入含１００ｍｌ稀释剂的２５０ｍｌ锥形瓶中，混匀成１∶１０供试液。 ５．２ 特殊供试品的供试液制备方法 ５．２．１ 非水溶性基质供试品供试液的制备方法 （１）软膏剂、乳膏剂 吐温西黄蓍胶（或羧甲基纤维素钠）法 称取供试品５ｇ，置研钵或烧杯中， 加吐温—８０①８ｍｌ，充分研匀。加入西黄蓍胶或羧甲基纤维素钠②２．５ｇ，充分研匀以９２ｍｌ４５℃的稀释剂，边加边研磨，使成均匀乳剂，并移至２５０ｍｌ锥形瓶中，即为１∶２０供试液。注① 吐温—８０预先以１２１℃高压灭菌２０分钟。 ② 西黄蓍胶、羧甲基纤维素钠预先以１４０℃干热灭菌３０分钟。——原注液体石蜡吐温法 称取供试品５ｇ，分别量取液体石蜡（液体石蜡，预先以１６０℃干热灭菌２小时）２０ｍｌ，吐温—８０ ２０ｍｌ，稀释剂６０ｍｌ。先将供试品置研钵中，边研磨边加液体石蜡，然后再边研磨边滴加吐温—８０，研磨均匀后，再边加稀释剂边研磨，初始每次约１ｍｌ，待起团块时，加入量可增至约３ｍｌ，稍停１分钟，再轻轻研磨至乳化，将稀释剂加完为止。即得１∶２０供试液。 （２）栓剂 称取供试品５ｇ，置２５０ｍｌ锥形瓶（内含玻璃珠若干粒）中，加适量稀释剂，置４５℃水浴浸泡１０分钟使融，加吐温—８０２～４ｍｌ，振摇使之乳化，再加稀释剂（稀释剂和吐温总量为５０ｍｌ）制成１∶１０供试液。 （３）油剂 量取供试品１０ｍｌ，加入１％吐温—８０稀释剂９０ｍｌ，混匀，制成１∶１０供试液。 ５．２．２ 胶囊剂、胶丸及胶剂供试液制备方法 （１）胶囊剂、胶丸剂 称取供试品１０ｇ置锥形瓶中，加入