oos及oot于物料(超标及超常)调查管理规程.docVIP

4.2 OOS/OOT检验结果处理程序 4.1 报告及调查：当化验员发现任何超标或超常检验结果时，应如实记录，并立即向化验室主管报告，未经允许，不得擅自进行复检。由质控部主任安排按所附调查表进行调查。另外，当质控部主任或化验员对某一合格结果产生质疑时，也可安排进行相应调查。 4.2 根据OOS/OOT检测结果的性质可进行下列类型的调查，即质控部原因的调查，扩大范围的调查及失败调查。规程如下： 4.2.1 质控部原因的调查，责任人为质控部。 4.2.1.1总则 首先执行《基本项目调查表》调查，由调查人填写调查记录，取得初步结论，根据后续程序进行处理。若调查发现初检样品有误或样品本身不具有代表性时，执行重取样复验。按初检取样范围重新取样后化验（一份），以该化验结果发报告即可，同时注明问题发生的原因。 当发现存在非取样原因的实验室偏差或不能排除存在实验室偏差可能性时，执行复样复验。如调查发现确有实验室偏差时，仅安排该检验员排除偏差后自行复验（必要时平行两份），以复验结果发报告即可；如调查未发现确切的偏差原因并且不能排除存在实验室偏差可能性时，按后续各类样品的复验程序进行原样复验。超常检验结果若未查出问题或疑问，可根据同期其它样品检验情况及历史数据决定是否进行原样复验。 化学检验： 产品：重要项目（如：含量）化验员本人复验（自复平行两份），另外由质控部主任指定两名富有经验的化验员进行复验（他复每人平行两份），所获取的八份检验结果（包括初验两份）， 按图所示流程进行判定：（注：如他复1结果同样超标，可省去他复2，直接判定为超标）。 当出现未列入图示流程的情况时，需进一步分析、查找原因后进行判定。此时可附带一 份已知含量（合格）的样品同行复验，以期找出问题所在。 其它项目（有关物质等）检验员自复（一份），另外由质控部主任指定一名富有经验的化验员进行他复（一份），处理原则同上（略去他复2）。成品装量差异项复验（一份）。 稳定性样品：首次发现超标或超常检验结果，应进行完整的调查和必要的复验以得出明确结论。但当此类情况以前曾出现过，而且已经明确得出调查结论时，则仅进行相应调查，若未查出任何问题或疑问，不须进行自复或他复，在备注出原因后即可直接发报告。 原辅料：检验员自复一份，另外由化验段长指定一名富有经验的化验员进行他复（一份），处理原则同上。 微生物检验：因微生物检验结果偏差涉及的可能环节较多，且污染通常呈不均匀状态。因而不易查出确切的污染环节。往往需要根据具体情况将原样与重新取样（开原包装/新开包装）同时复验进行分析判断（通常各一份）。如果OOS/OOT结果与复验结果的平均值以及每一单个的复验结果均在技术标准范围内，可判定该批符合规定。但在某些特定情况下，可根据其质量状况判断。 4.2.1.2 注意事项 a.若认为有必要进行复验，只能在书面调查进行或至少部分进行以后才能进行。即在未调查及得到批准之前不允许复验。 b.判定无需复验（例如，数学计算错误）就能纠正OOS时可不复验。 c.要求所有的样品、样品制备物、试剂、溶液应备用至调查结束。用于特殊溶液的安全贮存和隔离贮存的规程和设施必须到位。 d.在质控部范围内当没找到确切原因并且没有可知的样品错误能对OOS检测结果作出解释时，确认第一次测定结果是正确的，将OOS调查表完成签字上交。 e.完成这一调查 有主管的初步审核签批、估计归结起因、且包括完整的并经批准的有的文件的复验 所需的天数最多不得超过10个工作日。 f.若属于试生产商业批次，化验室主管应通知生产技术主管，共同组织查找原因。 4.2.1.3 处理程序：完成调查和复验后，分以下三类情况处理： 1 实验室偏差：排除偏差原因后出报告，OOS/OOT调查表归档，并给出预防方案。 2 超标检验结果 对于原辅料，质控部以《偏差处理单》形式通知QA，按照偏差处理流程进行处理。对于半成品/成品/环境等方面，质控部以《偏差处理单》形式通知QA，并进行扩大范围的调查或失败原因调查。 3 超常检验结果 质控部对所有半成品的关键项目实施控制，批次多的产品每月总结评估一次，其它产品满30批评估一次，如发现OOT结果，质控部以《超常事件处理单》形式通知QA，生产部。 4.2.2 扩大范围的调查及失败原因调查 4.2.2.1 无确切的实验室原因，质控部则将OOS/OOT结果分别以偏差和超常事件处理单形式报告给质量部经理以进行扩大范围的取样过程及生产过程的调查，将报告附批记录中。 调查原因列写成文。 对可得到的信息的审核。包括制造工艺过程、试验物料或产品历史，中控试验结果，该物料或其它试验项目的测定结果，物料或产品试验的前史，供应商信息。 调查报告应总结有可能导致OOS/OOT的生产工序。。 对有问题批次实施返工/重加工的纠正性行动，证明纠正性行动是合理