2015年版《中国药典》最新培训讲义一部概论.pptVIP

从这图上可以清楚的看到这是一个发霉的玉米，含有大量的黄曲霉毒素，假如食用了受黄曲霉毒素污染的食品，可能会出现急性中毒，诱发黄疸，严重时可导致肝癌甚至死亡，现在食品药品的安全已经写入了国家的规划，15版药典对食品药品的监控手段不断加强，增加了很多的检测项目。 * * 再一个是操作人员安全控制（主要针对中药鉴别展开剂中含苯的修订） ，现在国家药典委员会是很提倡绿色标准的，为建立绿色标准。对67个中成药标准鉴别项进行了研究，主要涉及展开剂中含有苯的品种，因为苯具有致癌、致残、致畸胎的危害。将苯 改为危害较低的 甲苯。 * 第二部分是了解下有效性的控制， 控制与功效相关的成分，举个例子，某个厂家生产的便变通胶囊里有以下六味中药，其中炒白术有健脾的功效，芦荟有润肠的作用，肉苁蓉现在也大量用于治疗老年人的便秘 * 标准只有炒白术和芦荟的薄层鉴别，这显然是不够的，因此新标准增加了芦荟和肉苁蓉的高效液相的含量测定，来控制与功效相关的成分， 这些一切要以我们的科研结果来做的 * 第三方面是 质 量可控性。第一点是 第二点是 比如 还有 * 不同的阿胶有不同的来源，那我们怎么确定阿胶是不是法定的来源呢 * 主要通过一些先进的仪器，如液质连用来建立其专属性的特征图谱。通过特征图谱进行鉴别。 * 第四部分呢 我们来了解下新方法的推广和应用 主要以下两个方面 一个是 另外一个是 ， 这两个方法在10年药典就有了，15年药典开始正式推广 * 那为何要推出这个一测多评法呢，主要是因为目前中药的特点是多成分 多功效 ，对应的就是多指标成分的检测，那就存在一个问题，是对照品难以获得，因为中药材的成分是非常多的 而里面很多成分的含量是非常低的，要把它提取出来需要大量的成本，同时也会产生高昂的检测成本，这是比较不现实的，所以就有了这个一测多评法的产生，就是用一个对照品测定多个成分的含量，举个例子像 丹参的含量测定就用到这个方法，我们公司是有用到这味药材的。 * 另外一个检测技术就是中药材的DNA分子鉴定，，鉴别的基本原则：①简单、精确，有明确的判断标准，②每个中药材物种实现以DNA条形码进行鉴定，DNA分子技术是一个方法学的创新，我们以后只要手拿一个DNA条形码测定仪，扫描一下，通过数据库的比对，就能快速的完成鉴定工作，目前DNA分组鉴定技术还处于研究阶段，目前仅有个别物种使用了此方法。 * 第五部分呢简单了解下中药对照提取物的应用， * 最后做一个简单的小结 * 我今天的介绍就到这里 谢谢各位 * 检测分析部 2015年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍 （中药）一部总体情况： * —— 2015版药典一部解析 安排了2700多个品种进行标准提高研究，含14个专项课题，最终： 新增 中成药、中药材 440个 修订 中成药、中药材和饮片、提取物 517个 增修订内容主要有性状、鉴别、含量测定、原子吸收等项目。 一、安全性控制 * —— 2015版药典一部解析 * —— 2015版药典一部解析 2、 重金属及有害元素检测的研究，除矿物、动物、海洋类外的中药材铅不得过10mg/kg；镉不得过1mg/kg； 砷不得过5mg/kg；汞不得过1mg/kg；铜不得过20mg/kg；与10年药典相比铅镉砷汞的限度放宽了。 ——要求更加具体化 * —— 2015版药典一部解析 * —— 2015版药典一部解析 3、农药残留的研究：增加检测项目（9种 16种） 六六六、滴滴涕、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏剂、氯丹等等均做了具体的含量要求。 * —— 2015版药典一部解析 4、黄曲霉毒素的控制 对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”的检查项目。 * —— 2015版药典一部解析 * —— 2015版药典一部解析 5、内源性有害物质的控制（银杏叶提取物中总银杏酸的修订） 2010版 提取溶剂为石油醚 含量0.61ppm 2015版 提取溶剂为甲醇 含量5.7ppm ◆ 说明2010年的标准是存在问题的，未能充分提取有害物质，应及时修订。 * —— 2015版药典一部解析 ◆操作人员安全控制（主要针对中药鉴别展开剂中含苯的修订） 为建立绿色标准，对67个中成药标准鉴别项进行了研究，主要涉及展开剂中含有苯的品种 苯 甲苯 二、有效性控制（常用HPLC * —— 2015版药典一部解析 * —— 2015版药典一部解析 原来的质量标准是炒白术和芦荟的薄层鉴别 新标准增加了芦荟和肉苁蓉的高效液相的含量测定 * —— 2015版药典一部解析 * —— 2015版药典一部解析 * —— 2015版药典一部解析 ⑵整体控制 ①指纹图谱