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白芍药材灭菌干燥工艺验证报告 文件编号：JB-YZ-YC-002-D 山东仙河药业有限公司 1概述： 我公司中药细粉原来执行的灭菌工艺是净药材粉碎后在一般区装入呼吸袋内进行环氧乙烷灭菌，新工艺是领取净药材破碎后在多功能中成药灭菌柜中进行灭菌干燥。灭菌后的药材在D级洁净区进行粉碎，为确认灭菌后的灭菌效果，保证产品的质量，根据GMP的要求，现对用量较大且热稳定性较差的白芍药材的灭菌干燥工艺分别进行验证。 2014年 月 日——2014年 年 日对投料工艺改变的逍遥丸（浓缩丸）中的白芍药材进行验证。 2、目的： 本工艺验证的目的在于评价白芍药材在灭菌干燥工艺中影响白芍药材微生物限度指标和理化指标的各项关键因素，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合预定质量标准的产品。 3、验证实施： 3.1验证前的检查确认 3.1.1关键质量属性和关键工艺参数已确定。 3.1.2经确认前处理D级区厂房、空调系统、纯化水系统、压缩空气系统、中药材灭菌柜、粉碎机已经过验证。 3.1.3经确认所有用于微生物限度检测、含量和水分检查的方法和实验设备已经过验证或确认。 3.1.4经确认用于检测的所有仪表均已经过了校准，并在校验有效期内。 3.1.5经确认参与验证的所有相关部门人员培训已经完成。 3.1.6白芍原药材已检验合格。 3.2 检验及合格标准 经确认灭菌干燥后微生物限度（细菌、霉菌和酵母菌、大肠埃希菌、大肠菌群）、水分均符合要求。 4、 评价及建议 此次验证灭菌干燥工艺后连续生产三批，质量合格，在验证合格标准范围之内。 验证过程完全按照验证方案执行，白芍净药材破碎后灭菌工艺稳定可靠，该岗位操作能保证白芍药材的菌检合格，水分和含量在验证合格范围和工艺之内，此次验证合格。 分析人： 年 月 日 5、验证小组会签： 批准人： 年 月 日 灭菌前微生物检查 品名：白芍药材 批号： 日期： 测定者： 复核人： 序号 测定项目 1 2 3 4 5 细菌 霉菌和酵母菌 大肠菌群 大肠埃希菌 活螨 结果判定 品名：白芍药材 批号： 日期： 测定者： 复核人： 序号 测定项目 1 2 3 4 5 细菌 霉菌和酵母菌 大肠菌群 大肠埃希菌 活螨 结果判定 品名：白芍药材 批号： 日期： 测定者： 复核人： 序号 测定项目 1 2 3 4 5 细菌 霉菌和酵母菌 大肠菌群 大肠埃希菌 活螨 结果判定 附件一灭菌后微生物检查 品名：白芍药材 批号： 日期： 测定者： 复核人： 序号 测定项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 细菌（≤1000CFU/g） 霉菌和酵母菌（≤20 CFU /g） 大肠菌群（≤10 CFU /g） 大肠埃希菌（不应检出） 活螨（不应检出） 结果判定 品名：白芍药材 批号： 日期： 测定者： 复核人： 序号 测定项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 细菌（≤1000CFU/g） 霉菌和酵母菌（≤20 CFU /g） 大肠菌群（≤10 CFU /g） 大肠埃希菌（不应检出） 活螨（不应检出） 结果判定 品名：白芍药材 批号： 日期： 测定者： 复核人： 序号 测定项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11