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中国医大2011年7月考试《生物技术制药》考查课试题 一、名词解释（共?10?道试题，共?50?分。）1.??基因表达2.?单克隆抗体?3.?补料分批培养?4. 悬浮培养 5. 酶工程??6. 质粒的分裂不稳定?? 7. 连续培养 8.?生物药物?,从生物体、生物组织、细胞、体液等,　综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 9.??双功能抗体 构建方法： ⒈化学交联法 ⒉生物学方法（杂种-杂交瘤） ⒊基因工程法 10. 固定化培养? 二、简答题（共?5?道试题，共?50?分。）1.??生物药物德特性？ ⑴ 治疗的针对性强，治疗的 生理生化机制合理，疗效可靠。 细胞色素C：治疗缺氧性疾病 ⑵ 药理活性高 ATP直接供能，效果确切、显著 ⑶ 毒副作用小，营养价值高 生物药物主要有:蛋白质、核酸、 糖类、脂类 ⑷ 生理副作用常有发生 免疫反应、 过敏反应 2.在生产的制备中特殊性 1 提取纯化工艺复杂 2 稳定性差 3 易变质腐败 4 注射用药要求 3.检验上的特殊性 需理化检验指标 生物活性指标 2.??蛋白质类药物的分离纯化方法？μm微孔滤膜过滤 除菌 3.??制备基因工程药物的一般程序？获得目的基因 组建重组质粒 构建工程菌（或细胞） 培养工程菌 产物分离纯化 除菌过滤半成品检定 成品检定 包装 4.??影响目的基因在大肠杆菌中表达的因素？ ⑴外源基因的拷贝数 ⑵ 外源基因的表达效率 ①启动子的强弱 ②核糖体接合位点的有效性 ③SD序列和起始密码ATG的间距 ④密码子组成 ⑶表达产物的稳定性 ⑷细胞代谢负荷 ⑸工程菌的培养条件 5.??简述单克隆抗体的制备过程？ 中国医大2011年7月考试《药事管理学》考查课试题 一、名词解释（共?5?道试题，共?30?分。） 1.??GCP2.?中药? 中药及中药现代化 一、中药概念及作用 （一）中药 中药指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物 过去称为“官药”或“官料药”，自清末西医药输入我国以来，为区别，人们将我国传统药物称之为中药，或传统药 中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。 3.?药师?“指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作，并经卫生部门审查合格的高级药学人员。 4.?GLP? 5.?《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生·素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。” 二、单选题（共?5?道试题，共?10?分。）1.??执业药师的定义是（） A . 经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。 B. 从事药品生产、药品经营、药品检验人员 C. 从事药品研制、药品生产、药品经营人员 D. 从事药品生产、药品经营、药品流通人员 2.??新药是指 A. 我国未生产过的药品 B. 未曾在中国境内上市销售的药品 C. 国内生产企业第一次在国内销售的药品 D. 没有国家标准的药品 负责对药物临床研究、药品生产审批的是 国家食品药品监督管理局 B. 省食品药品监督管理部门局 C. 省级卫生厅 D. 国家卫生部 4.??临床研究用药物，应当 A. 在符合GLP要求的实验室制备 B. 在符合GMP条件的车间制备 C. 在符合GCP规定的环境中制备 D. 在符合GDP条件的操作室制备 5.??甲类类非处方药经销条件（） A. 具有《药品经营许可证》，配备执业药师或依法认定的药学技术人员的药店。 B. 零售药房 C. 经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业 D. 普通商业企业三、判断题（共?3?道试题，共?10?分。） 1.??药物临床前研究的核心内容是文献研究。 2.??根据《药品管理法》的规定，药物临床研究必须经省级食品药品管理部门批准后实施，药物临床研究必须执行《药物临床研究质量管理规范》。3.??我国《药品管理法》及《药品注册管理法》中明确规定，药物的安全性评价研究可以参照《药物非临床研究质量管理规范》。 四、简答题（共?6?道试题，共?32?分。）1.??试述属于特殊药品管理范围药品的类别。4类药品实行特殊管理： 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 这些药品被称为特殊管理的药品 2.??述药师的类别。1．根据所学专业可分为：西药师、中药师、临床药师。 2．根据职称职务可分为：药师、主管药师、副主任药师、主任药师。 3．根据工作单位可分为：药房药师、生产企业药师、批发公司药师、科研单位药