制剂车间厂房与设施安装确认报告解析.doc

固体制剂车间厂房与设施安装确认报告 起草人签名： 日期： 年 月 日 审核人签名： 日期： 年 月 日 批 准 人： 日期： 年 月 日 目 录 1. 验证目的 2 2. 验证范围 2 3. 工作职责 2 4. 概述 2 5. 安全性 2 6. 文件资料 3 7. 系统详述 3 8. 洁净室安装确认 2 9. 服务连接检查 61 10. 偏差及措施 63 11. 验证周期 64 12. 人员培训 64 13. 附表 64 1. 验证目的： 检查并确认固体制剂车间厂房与设施的设计及施工符合GMP及生产工艺要求；资料和文件符合GMP的规定要求。 2. 验证范围：固体制剂车间厂房与设施的安装确认。 3. 工作职责： 3.1 生产部：负责协调各项验证工作，保证验证工作的组织实施。 3.2 质量保证部：负责验证方案的制定，并组织实施，完成验证报告汇总工作；负责验证合格标准的审核；负责验证数据及结果的审核。负责验证报告、验证方案的批准。 3.3 生产车间：验证的准备工作，参与组织车间验证工作。 3.4 设备部：负责设备验证方案、验证报告的审核。 4. 概述：固体制剂车间为一般生产区和D级洁净区，一般生产区的主要功能为药品的包装、空调和制水的供给，D级洁净区的主要功能为药品的称量、制粒干燥、批混、压片、包衣、填充、制丸、铝塑、压袋和中间产品的贮存。 5. 安全性安全性 文件存放位置 固体制剂车间平面布置图 固体制剂车间送风系统图 固体制剂车间回风系统图 固体制剂车间给排水管道平面 结论： 检查人： 日期： 年 月 日 7. 系统详述： 固体制剂车间生产厂房分为两部分：一般生产区、D级洁净区，夹层内有纯化水和饮用水水循环管道、电源线、空调系统管道、高效过滤器等配套系统。 7.1 固体制剂车间D级洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释： D级洁净区 房间名称 功能 更鞋室 脱一般生产区工作鞋、换洁净区工作鞋 男二更 洗手、脱一般区工作服,换洁净区工作服 女二更 洗手、脱一般区工作服,换洁净区工作服 气闸（一） 人进入洁净区时缓冲、手消毒 洁区走廊 人流、物流缓冲 洁区洗衣室 洗工作服、工作鞋 包衣凉片室（一） 包衣后的药片进行凉片 包衣室（一） 素片包糖衣 包衣辅机室（一） 放包衣相关的辅助设备 铝塑包装室（三） 对药丸进行铝塑包装 合坨制丸室 将药粉进行合坨制大蜜丸 气闸室（二） 物料进出洁净区缓冲 温蜜室 炼蜜再加热、温水 中检室 监控员进行中间产品的控制检验及记录的填写 称量室 称量物料 存原料前室 缓冲 存原料室 暂存原料 干燥室 物料干燥 气闸室（三） 物料进出洁净区缓冲 外清间 暂存洁净区内生产产生的废弃物 模具室（一） 存放设备上的模具 瓶分装室（一） 将药片、药丸、胶囊进行瓶包装 水丸制丸室 将药粉加工成药丸（水蜜丸） 水丸暂存室 暂存药丸 水丸辅机室 放制丸相关的辅助设备 铝塑包装室（四） 对药品进行铝塑包装 铝塑包装室（一） 对药品进行铝塑包装 铝塑包装室（二） 对药品进行铝塑包装 袋分装室（一） 对药品进行袋包装 存内包材室 暂存内包材 袋分装室（二） 对药品进行袋包装 外清间 暂存洁净区内生产的废弃物 气闸室（四） 物料进出洁净区缓冲 物料筐暂存室 暂存生产时装物料的筐 粉碎前室 缓冲 粉碎室 对物料的粉碎 称量室 称量物料 批料暂存室 暂存物料 清洁工具存放室 洁净区卫生工具的清洗存放 制粒干燥室 将原辅料进行加工制粒、干燥 . 铝塑包装室（五） 对药品进行铝塑包装 批混室 制粒后的物料批混 模具室（二） 存放设备上的模具 胶囊填充前室 缓冲 胶囊填充室 胶囊进行充填 压片凉片室（一） 压片后的素片进行凉片 压片前室 缓冲 压片室（一） 颗粒压成药片 工器具清洗室 洁净区容器具等的清洗 压片室（三） 颗粒压成药片 工器具存放室 洁净区容器具等的存放 工器具清洗室 洁净区容器具等的清洗 高效包衣室 素片进行高效包衣 包衣辅机室（二） 放包衣相关的辅助设备 包衣室（二） 将素片包糖衣 化糖室 蔗糖化成糖浆待包衣用 中间站 半成品暂存室，中转半成品 包衣辅机室（三） 放包衣相关的辅助设备 包衣凉片室（二） 包衣后的药片进行凉片 7.2 固体制剂车间非洁净区域内的具体房间及功能列于下表，目视检查房间与图纸的一致性，相背离的都需在图纸中备释： 非洁净区 房间名称 功能 门厅、消防值班室 消防值班 男卫生间 厕所 女卫生间 厕所 一更鞋 换一般生产区工