风险管于理控制程序.docVIP

文件编号 C N 程序文件 版 本 号 生效日期 文件名称： 产品风险管理控制程序 撰写人 1目的 依据YY/T0316（ISO14971）的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，以保证风险管理的有效性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性。 2 适用范围 适用于医疗器械产品寿命周期的各个阶段的风险管理活动。 3 职责 3.1总经理负责风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员; 3.2 项目工程部负责组织风险管理的实施; 3.3工程技术部负责组织产品生产和上市后风险管理; 3.4 各相关部门负责风险管理过程中的各项措施的验证。 4 风险管理过程流程图 文件编号 C N 产品风险管理控制程序 版 本 号 文件编号 C N 产品风险管理控制程序 版 本 号 5 风险管理活动程序 5.1风险管理计划 项目工程部负责组织产品的风险管理，会同相关部门对每类产品进行风险管理策划，并制定风险 管理计划。原则上每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一计划时， 应说明其适宜性。风险管理计划至少应包括： a 策划的风险管理活动范围，判定和描述适用于计划每个要素的寿命周期阶段； b 职责和权限的分配； c 风险管理活动的评审要求； d 产品风险的可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e