安全风险分析报(无纺布.docVIP

安全风险分析报告 产品名称：一次性使用无纺布制品 风险评价人员及背景： 刘顺义：项目组长 杨新贵：工程师 寇云飞：医师 张润梅：工程师 编制：杨新贵 日期：2010.8. 批准：刘顺义 日期：2010.9 编制依据 1.1相关标准： 1）YY0316_2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2）产品标准及其他 1.2产品的有关资料： 使用说明书：供医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，避免交叉感染，防止医源性传 染。 2.目的和使用范围 本文是对一次使用一次性使用无纺布制品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于一次性使用无纺布制品产品，该产品处于小批生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是一次性使用无纺布制品， 产品概述、机理、用途：本品为无菌医疗器械，一次性使用，应用于病房、产房、及门诊。 适应症：用于医疗机构病房、手术室、产房等部门使用，避免交叉感染，防止医源性传染。 禁忌症：包装破损禁止使用4 产品由以下部分组成： 1）.产品组成： 表1： 名 称 长（cm）） 同表1 1条 底单 1条 中单 1条 手术衣 2件 治疗巾 1块 包巾 1条 注：特殊要求按合同规定 1.3 、 一次性使用无纺布人流包： 表4 一次性使用无纺布人流包组成表 名称 规格尺寸 数量 洞巾 同表1 1条 腿套 2条 手术衣 2件 治疗巾 1块 小产垫 1块 注：特殊要求按合同规定 4产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 避免交叉感染，防止医源性传染，方便临床检查，使用即时方便，可节约设备，减轻医务人员的劳动强度，医院可节约大量的消耗性开资。 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？ 表面一次性接触。 4.3在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 该产品采用非织造布剪裁、缝制成而成。经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量不大于10微克/克。 4.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 无 4.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？ 无 4.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？ 否 4.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？ 为以无菌形式提供，一次性使用。采用双层塑封包装，灭菌有效期两年，经环氧乙烷灭菌。 4.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 否 4.9医疗器械是否预期改善患者的环境？ 否 4.10医疗器械是否进行测量？ 否 4.11医疗器械是否进行分析处理？ 否 4.12医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？ 否 4.13是否有不希望的能量或物质输出？ 否 4.14医疗器械是否对环境敏感？ 否 4.15医疗器械是否影响环境？ 否 4.16医疗器械是否有基本消耗品或福建？ 否 4.17是否需要维护和校准？ 否 4.18医疗器械是否有软件？ 否 4.19医疗器械是否有储存寿命限制？ 灭菌有效期两年 4.20是否有延迟和（或）长期使用效应？ 否 4.21医疗器械承受何种机械力？ 医疗器械承受的力为人的手里，在使用者的控制之下。 4.22是什么决定医疗器械的寿命？ 灭菌有效期 4.23医疗器械是否预期一次性使用？ 是 4.24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？ 一次性使用，用后销毁 4.25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？ 否 4.26是否需要建立或引入新的生产过程？ 否 4.27医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？ 不会轻易地误用 4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件？ 无 4.27.2医疗器械是否有控制接口？ 无 4.27.3医疗器械是否显示信息？ 否 4.27.4医疗器械是否由菜单控制？ 否 4.28医疗器械是否预期为移动式或便携式？ 否 5危害判定 无危害 6风险评价 6.1评价准则（与风险管理计划中相同） 6.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分 无 6.1.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/年）分 无 6.1.3风险可接受准则 6.2风险评价表 无风险 风险控制 无需特别控制 剩余风险评价 无风险 生产后信息 由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，……，再分析、评价、控制 结论 经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。 enforced thermal insula