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长春中保牧生物科技有限公司GMP管理文件
题 目 甲硝唑检验标准操作规程 编 码:
SOP-ZL-0208-00 共 8 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 年 月 日 分发单位 办公室、质量部 一 目 的:制定甲硝唑检验标准操作规程,规范公司甲硝唑的检查验收标准。
二 参考标准:《甲硝唑质量标准》(编码SMP-ZL-0208-00)
三 适用范围:适用于甲硝唑的质量检查。
四 责 任 者: 质量部经理、QC
五 内 容:
1名称:甲硝唑 汉语拼音:Jiaxiaozuo 英文名称:Metronidazole 结构简式及分子量: C6H9N3O3 171.16 本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按干燥品计算,含C6H9N3O3不得少于99.0%。 性状 2.1取本品适量,置白色的纸上,目测观察,应符合“本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末;有微臭,味苦而略咸。”
2.2溶解性:本品在乙醇中略溶,在水或三氯甲烷中微溶,在乙醚中极微溶解。
2.3熔点
2.3.1仪器和用具:
熔点仪 温度计 熔点测定毛细管操作步骤:
取供试品适量,置熔点测定用毛细管,轻击管壁或借助长短适宜的洁净玻璃管,垂直放在表面皿或其他适宜的硬质物体上,将毛细管自上口放入使自由落下,反复数次,使粉末紧密集结在毛细管的熔封端。装入供试品的高度为3mm。
装好样品的毛细管用橡皮圈固定,紧贴在铂电阻温度计旁
样品放好后,按下测量键,仪器即处于测量状态,开始以设定速率等速升温。操作者可通过传温液杯前放置的放大镜观察样品的熔化过程。当样品熔化时可利用初熔、终熔键记录初熔点、终熔点的值,在测试状态下,每按下一次初熔(终熔)键,即记录上当前温度为初熔(终熔)点,同时对应的指示灯亮,测量完毕回到准备或复位状态时可用初熔(终熔)键读出刚记录下的初熔(终熔)点的值。
熔点测出后,按下准备键,液体即开始降温直至温度预置值,传温液至达预置值后延时约两分后,蜂鸣器报警,提示使用者目前传温液温度已达到预置温度可进行下次测量。
通过放大透镜观察毛细管中的样品熔化情况,记录供试品初熔至全熔时的温度,重复测定3次,取其平均值,即得供试品的实测熔点,与其实际熔点相比较,得出温度计的校正值。 A:溶液所测定的吸光度值 C:溶液的浓度 L:比色池的厚度
2.4.5结果与判定:应符合“吸收系数()为365~389” 的规定。
鉴别
3.1鉴别(1)
3.1.1仪器与用具
电子分析天平 量筒(5ml) 滴管
3.1.2试剂与溶液
氢氧化钠试液:取氢氧化钠4.0g,加水使成1000ml,即得。
稀盐酸:取盐酸9.0ml加水使成1000ml,即得。
3.1.3测定方法
取本品约10mg,加氢氧化钠试液2ml微温,观察;即得紫红色溶液,记录;再滴加稀盐酸使成酸性,观察,记录;即变成黄色,再滴加过量氢氧化钠试液,观察,记录;则变成橙红色。
3.1.4结果与判定:应符合“加氢氧化钠试液2ml微温,、即得紫红色溶液,再滴加稀盐酸使成酸性,即变成黄色,再滴加过量氢氧化钠试液,则变成橙红色。”的规定。
3.2鉴别(2)
3.2.1仪器与用具
电子分析天平 量筒(10ml)
3.2.2试剂与溶液
硫酸溶液(3→100):取硫酸3.0ml,缓缓加入到水中,边加边搅,定容到100ml,混匀,即得。
三硝基苯酚试液:即为三硝基苯酚的饱和水溶液。
3.2.3测定方法
取本品约0.1g,加硫酸溶液(3→100)4ml,应能溶解;加三硝基苯酚试液10ml,放置后,观察。
3.2.4结果与判定 应符合“即生成黄色沉淀。”的规定。
3.3鉴别(3)
3.3.1仪器与用具
紫外-可见分光光度计、容量瓶、烧杯
3.3.2测定方法 取吸收系数项下的溶液,照紫外-可见分光光度法检验标准操作规程,在200nm~300nm范围内进行光谱扫描,扫描在277nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。
3.3.3结果与判定 应符合“在277nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。”的规定。
3.4鉴别(4) 按《红外分光光度法检验标准操作规程》检验。应符合“本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集112图)一致。”的规定
检查
4.1乙醇溶液的澄清度与颜色
4.1.1澄清度检查法原理: 本法系在室温条件下,将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径15~16㎜,平底,具塞,以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中,在浊度标准液制备后5分钟,在暗室内垂直同置于伞棚灯下,照度为1000lx,从水平方向观察、比较,
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