219口服固体制剂车间压缩空气系统验证精读.doc

口服固体制剂车间 压缩空气系统验证报告 目 录 1.概述……………………………………………………………………………………… 3 2.验证结果总结…………………………………………………………………………… 3 2.1系统设备检查情况小结……………………………………………………………… 3 2.2预确认小结………………………………………………………………………………5 2.3安装确认小结……………………………………………………………………………5 2.4运行确认小结……………………………………………………………………………6 2.5性能确认小结……………………………………………………………………………6 3．验证结果评定与结论……………………………………………………………………6 4.附件……………………………………………………………………………………… 6 1、概述 验证工作小组严格按照压缩空气系统验证方案规定的项目，在规定的时间内对本系统进行了预确认、安装、运行及性能等各项内容的验证，现对验证过程中所取得的数据进行收集并整理后报告如下，请验证领导小组审核批准。验证期间未对验证方案进行修改。 2、验证结果总结 2.1 系统设备检查情况小结 空气压缩机为双螺杆空气压缩机，采用风冷却方式，有自动调节装置，其最大空气排量5.6m3/min，出口空气指标为： 出口空气温度： ≤40℃ 额定排气压力： 0.75 MPa 空气压缩机送出的气体经储气罐进入进入C级离心式油水分离器最大处理量5.6m3/min，过滤杂质≤3μm，残油量≤5PPm，出口空气流量5.6m3/min，进入冷冻干燥机，冷冻干燥机的最大处理量5.6m3/min，经冷冻干燥机处理后的气体指标为： 出口空气最大压力：0.75MPa 出口空气压力露点：≤3℃ 出口空气含油量：空气质量符合ISO8573.1中湿度等级4级 出口有效容积流量： 5.6m3/min 压缩空气进入分配系统之前，经过T级精密过滤器，经此处理后的空气指标为： 含油量：≤1PPM 过滤杂质：≤ 1μm 出口空气最大流量：7.2 m3/min 空气质量符合ISO8573.1中最大颗粒尺寸等级2级，最大含油量等级2级。 经A级精密过滤器，经此处理后的空气指标为： 含油量：≤0.01PPM 过滤杂质：≤0.01μm 出口空气最大流量：7.2 m3/min 空气质量符合ISO8573.1中最大颗粒尺寸等级1级，最大含油量1级。 经AA级精密过滤器，经此处理后的空气指标为： 含油量：≤0.001PPM 过滤杂质：≤0.001μm 出口空气最大流量：7.2 m3/min 空气质量符合ISO8573.1中最大颗粒尺寸等级1级，最大含油量1级。 空压气经以上4级过滤后，最终滤油、滤杂质效率可达到99.99%。 使用点终端装有过滤器和压力调节器，可以根据仪表或设备的用气需要来调节气压大小。 2.1.1 压缩空气系统设备基本情况 组件1名称 双螺杆空气压缩机 型号 UP5－30-7 制造厂商 河南省凯英设备有限公司 编号 16027 组件2名称 冷冻干燥机 型号 HD-6SNF 制造厂商 广州汉粤净化科技有限公司 编号 0座机电话号码 组件3名称 过滤器 型号 C级、T级、A级、AA级 制造厂商 广州汉粤净化科技有限公司 编号 使用部门 口服固体制剂车间 2.1.2维修服务 2.1.2.1 空压机维修服务 服务单位名称：河南省凯英蓝天设备有限公司 联系人：郭玲 地址：郑州市政五街3-1号 邮政编码：450003 联系电话：座机电话号码 2.1.2.2 冷冻干燥机、精密过滤器维修服务 服务单位名称：河南省凯英蓝天设备有限公司 联系人：郭玲 地址：郑州市政五街3-1号 邮政编码：450003 联系电话：座机电话号码 2.1.2.3 工艺流程简图 空压机→储气罐→C级过滤器→冷冻干燥机→T级过滤器→A级过滤器→AA级过滤器→调节阀→使用点 2.2预确认小结 经验证工作小组对有关档案资料进行检查，认为资料齐全，在购买该设备前对供应商及设备性能进行了论证，符合要求。检查结果见附件2。 2.3安装确认小结 通过对压缩空气系统有关设备规格、安装条件进行检查，证实压缩空气系统规格符合设计要求，设备技术资料齐全。 2.3.1安装确认所需文件资料检查结果 检查生产技术部压缩空气设备档案，认为系统资料齐全、仪器仪表均经过检定并在有效期内，检查情况记于附件3。 2.3.2关键性仪表校验情况检查 验证工作小组在验证前对设备附带的关键性仪表如压力表及验证用的仪器如尘埃粒子计数器等的校验情况进行了检查，确认所有仪表均经过了校正，并在有效期内，检查情况见附件4。 2.3.3公用介质的连接 验证工作小组中生产技术部人员根据