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甲硝唑片工艺验方案
目 录
一、引言
背景
产品及其质量管理文件
验证的目的
验证小组
二、工艺流程图
三、质量标准和检验方法
四、验证实施
五、验证方法
生产准备
生产过程
六、物料平衡检查
七、物料收率检查
八、质量保证
九、验证结果及评价
十、验证结论批准
一、引言
1．背景 固体制剂车间洁净厂房HVAC系统及生产设备，工艺用水系统于2000年6月至2001年7月进行了全面的验证。
甲硝唑片是本公司生产仿制的产品，在批量生产前应进行生产工艺的验证。本产品工艺验证方案计划在最初生产的前三批产品的生产过程中实施。
2．产品及其质量管理文件
甲硝唑生产工艺规程 SC-00-04-04（附件1）
甲硝唑质量标准
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