电动手术台产品册技术审查指导原则.docVIP

电动手术台产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范电动手术台的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和YY/T 1106-2008《电动手术台》中涉及的电动手术台，类代号为6854-09。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 电动手术台的命名可直接采用《医疗器械分类目录》或行业标准YY/T 1106-2008《电动手术台》上的通用名称—电动手术台。产品的名称中可以体现出具体的传动方式，如：电动液压手术台等；具有多种临床用途的产品可命名为电动综合手术台；仅有单一临床用途的产品，可在产品名称前冠以适用范围的限定词，如：眼科电动手术台、脑外科电动液压手术台等。 （二）产品的结构和组成 电动手术台由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。 支撑部分、传动部分和控制部分及配件需要根据不同生产厂家产品的具体情况予以确定。一般情况下，支撑部分主要包括台面、升降柱、底座三部分，其中台面可由多块不同功能的支撑板组成，如：头板、背板、腰板、腿板、臀板、足板等，底座部分一般包括脚轮和刹车锁定装置。传动部分按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。液压传动结构一般包括油缸、油泵、电磁阀、溢流阀、输油管路、液压筒等；机械传动结构一般包括电机、蜗轮、蜗杆、齿轮等；气动结构一般包括自锁式气弹簧等。控制部分主要包括控制手柄（有线/无线）、控制面板、脚踏控制器等。 在注册登记表、注册产品标准、采标说明（适用于直接采用行业标准YY/T 1106-2008时）及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的床体和配件的结构和组成。 产品结构组成示例：该产品由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。TJ-01型产品由台面（头板、背板、腿板、臀板、足板）、升降柱、底座、液压传动系统、线控手柄、脚踏控制器及附件（手臂板、麻醉屏架、胸架、腰架、大腿架、绑带）组成；TJ-02型产品由台面（头板、背板、腿板）、升降柱、底座、液压传动系统、线控手柄及附件（手臂板、麻醉屏架、大腿架、绑带）组成；TJ-03型由……组成。 表1 部分配件的部分临床应用示例表 科室 配件 骨科 神经外科 胸外科 妇产科 普通外科 眼科 泌尿外科 手臂板 √ √ √ √ √ √ √ 胸架 √ √ √ √ 术中牵引架 √ √ √ U型头架 √ √ 腰架 √ √ √ √ 大腿架 √ √ √ √ 截石位腿架 √ √ √ √ 眼科扶手架 √ 注：上表仅给出了部分配件的部分临床应用示例，仅供审查人员参考，电动手术台的具体配件及其临床应用情况需根据具体临床需求和产品特性确定。 图1中给出了电动手术台部分动作的体位示意图，图2中给出了某厂家某型号产品及部分配件的举例，供审查人员参考。 图1 电动手术台主体体位示意图 图2 电动手术台主体及配件示意图 （三）产品工作原理 液压传动是通过油泵从油箱中将油注入油管中，电磁阀控制油路的通断，利用油压推动液压筒内活塞运动，从而实现手术台的各种动作。（见图3） 图3 液压传动原理图 机械传动是通过控制电路向电动机发出通断信号，由电动机带动蜗轮、蜗杆、齿轮和齿条等传动部件运动，从而实现手术台的各种动作。（见图4） 图4 机械传动原理图 气动部分主要由自锁型在自锁型气弹簧的活塞杆端部有一个针阀打开针阀则自锁型气弹簧可以自由松开针阀，自锁型气弹簧能够锁定在当时的位置，并且自锁力很大，能够支撑。 图5 自锁型GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电设备 第1部分：安全通用要求 工业产品使用说明书 总则 医用电气设备 环境要求及试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验 YY 0570-2005 医用电气设备 第2部分 手术台安全专用要求 YY/T 1106-2008 电动手术台 ））））））））））））））））））生产企业名称）注册地址、生产地址）联系方式及售后服务单位）《医疗器械生