JS-SC-G-021-C吉非罗齐胶囊工艺规程.docVIP

7文件类型 技术标准—工艺规程 页次 1/7 题目 吉非罗齐胶囊工艺规程 编号 JS-SC-GY-021-C 颁发部门 生产部 生效日期 分发部门 生产部、质保部、采供部、制剂车间、质检中心 起草/修订人 审核人 批准人 日期 日期 日期 1 目的 建立吉非罗齐胶囊工艺规程，确保能稳定生产出合格、均一的产品。 2 范围 吉非罗齐胶囊。 3 责任人 生产部部长、各车间主任、采供部部长、质保部部长、质检中心主任。 4 程序 4.1 产品概述 4.1.1 通用名称：吉非罗齐胶囊 汉语拼音：Jifen luoqi Jiaonang 4.1.2 产品代码 代码 包装规格 CP-211 12粒/板×2板/盒 CP-212 10粒/板×2板/盒 4.1.3 剂型：硬胶囊剂 4.1.4 规格：0.3g 4.1.5 批准文号：国药准字H1座机电话号码 4.1.6 处方（1000粒）： 吉非罗齐300g、淀粉15g、吐温-80 5g、羧甲基淀粉钠15g、微粉硅胶10g、40%乙醇适量 4.1.7 性状：本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。 4.1.8 适应症：原发性高脂血症。 4.1.9 贮藏：密闭，在阴凉干燥处保存。 4.1.10 包装：铝塑包装。 4.1.11 有效期：36个月 4.2 编制依据：《中国药典》2010年版二部 4.3 工艺流程图 4.3.1 制剂 JS-SC-GY-021-C 共 7 页第 2 页 4.3.2 图例 工序 物料 洁净区 洁净管理区 4.4 制剂 4.7.1 批量：30万粒 4.7.2 投料清单（30万粒） 代码 名称 理论量（kg） 处方中的作用 YL-012 吉非罗齐 90 主药 FL-001 淀粉 4.5 稀释剂 FL-005 乙醇 5 润湿剂 FL-015 羧甲基淀粉钠 4.5 崩解剂 FL-033 吐温－80 1.5 活性剂 FL-034 微粉硅胶 3.0 润滑剂 代码 名称 FL-039 0#空心胶丸 BL-021 铝箔 BT-001 PVC 4.7.3 产出 代码 名称 ZP-211 成药粒 ZP-212 净囊 ZP-213 铝塑板 4.7.4 执行标准 代码 名称 质量标准编号 ZP-211 成药粒 JS—BZ—ZP--211—C ZP-212 净囊 JS—BZ—ZP--212—C ZP-213 铝塑板 JS—BZ—ZP--213—C 4.7.5 质量监控点 工序 监控项目 标准 监控级别与频次 QA 称量配料 标识 核对物料标志、合格证：应齐全、正确 每批 数量 数量与品种的复核：应正确、无误 每批 JS-SC-GY-021-C 共 7 页第 3 页 中间站 帐、物、卡 应符合物料贮存管理规程 每批 制粒 干燥 时间 16小时 每批 温度 43～45℃ 每批 整粒 筛网 18目 每批 总混 时间 30分钟/次 每批 性状 执行“吉非罗齐胶囊中间品质量标准” 每批 含量 每批 填充 空心胶丸 0#空心胶丸 每批 装量范围 ±5% 每批 铝塑 内包材 符合生产指令要求 每批 铝塑板 无斑点，无破损，无缺粒，无漏气。批号、有效期至、网纹清晰 每批 4.7.6 工艺过程：（洁净级别10万级、工作温度18～26℃、工作湿度45～65%）） 4.7.6.1 配料 4.7.6.1.1 操作地点：制剂车间称量室 4.7.6.1.2 操作过程：按“配料岗位操作规程”称取规定量的原辅料，要求称量人、复核人对所称物料进行确认（物料名称、代码、批号、数量、件数等）。将吉非罗齐过80目筛，于光亮处检查有无异物；将淀粉过100目筛，称配完后放置指定位置。 4.7.6.2 混合 4.7.6.2.1 操作地点：制剂车间混合室 4.7.6.2.2 操作过程：按“混合岗位操作规程”和“SYH-800型三维运动混合机操作规程”进行操作。将吉非罗齐与淀粉置于混合机内混合30分钟，混合均匀后，得混合粉。 4.7.6.3 制粒 4.7.6.3.1 操作地点：制剂车间制粒室 4.7.6.3.2 操作过程：按“制粒岗位操作规程”和“HZ-100A高效湿法制粒机操作规程”进行操作。将吐温-80溶于40%乙醇中制成润湿剂。搅拌切制2～4分钟，20目制粒。 4.7.6.4 干燥 4.7.6.4.1 操作地点：制剂车间干燥室 4.7.6.4.2 操作过程：将4.7.6.3.2中的湿粒按“干燥岗位操作规程”和“TG-Z-II型热风循环干燥箱操作规程”进行操作。 4.7.6.4.3 工艺参数：干燥时间为16小时，干燥温度43～45℃， 4.7.6.5 整粒 4.7.6.5.1 操作地点：制剂车间整粒室 4.7.6.5.2 操作过程：按“整粒