洁净区地漏清洁证方案.doc

目 录 1概述 …………………………………………………………………………………………2验证目的 ………………………………………………………………………………… 3验证机构及验证时间安排 …………………………………………………………………3 3.1验证小组成员 …………………………………………………………………………….2验证小组成员………………………………………………………………………3 3.3验证时间安排 ……………………………………………………………………………………………………………………………………4 4.1制定依据 ………………………………………………………………………………….2标准操作规程文件 ………………………………………………………………………验证前的相关确认 ……………………………………………………………………….1资…………………………………………………………………………………5 5.2人员确认 ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………5 6.1清洁规程…………………………………………………………………………………5 6.2验证方法…………………………………………………………………………………6 7总结……………………………………………………………………………………7 8评价与风险评估……………………………………………………………………………7 9审核、批准及发证…………………………………………………………………………7 1 概述： 地漏是生产厂房必要的排水设施，却又是细菌容易繁殖的地方，洁净区的地漏是环境主要污染源之一。为防止地漏对生产环境的污染，本公司制定了严格的清洁标准操作规程，此验证是对地漏的清洁效果进行验证，按《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁后，检验清洁、消毒效果，证实按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》操作后清洁消毒的结果符合要求。 2验证目的： 通过对地漏的清洁效果验证，确认按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒操作结果达到要求，防止生产环境受污染。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附表1），报验证领导小组批准。 3验证机构及验证时间安排 3.1验证小组成员 3.2验证小组成员职责 .2.1验证职责.2.1.1负责验证方案的审批。 3.2.1.2负责验证报告的审批。 3.2.1.3负责签发验证证书。 3.2.1.4负责再验证周期。 3.2.2验证小组组长职责.2.2.1负责审核验证方案。 3.2.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.2.2.3负责验证数据及结果的审核汇总。 3.2.2.4负责验证报告的审核。 3.2.2.5负责提出评价与建议，包括再验证周期的建议。 3.2.3验证小组中工程科人员职责 3.2.3.1起草验证方案，起草验证报告。 3.2.3.2负责相关验证数据的填写。 3.2.3.3负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.2.4验证小组中质保部 3.2.4.1负责有关取样、检验工作。 3.2.4.2负责验证过程的监督工作。 3.2.5验证小组中生产部人员职责 3.2.5.1参与拟订再验证方案，参与拟订验证报告。 3.2.5.2负责设备的具体操作。 3.2.5.3负责验证工作中的其它工作。 3.3验证检查样本的选择 本公司现有生产车间共有固体制剂车间、液体制剂车间、软膏制剂车间、原料药车间等四个车间，其中液体制剂车间洁净级别为D级，固体制剂车间、软膏制剂车间原料药车间均为30万级，故选择洁净级别较高的液体制剂车间中配料间地漏作为检查样本。 3.4验证时间安排 按验证工作计划进行。 验证分三个阶段，首先进行验证方案的文件起草，经验证小组讨论、修改后，最后经验证领导小组组长批准执行。第二阶段为实施阶段，按验证方案车间生产结束后，按照《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》对地漏进行清洁，检查清洁消毒效果，时间为连续生产的三天，分别检查三次；生产15天更换消毒剂后进行再验证。第三阶段为数据分析、总结评估阶段，写出验证报告，以项目验证小组组长审核后，报验证领导小组组长批准，最后由验证领导小组组长签发验证证书。 4验证方案制定依据及相关文件 4.1制定依据 本验证方案制定依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药典》2010年版二部、《清洁验证方案制修订管理制度》。 4.2标准操作规程文件 《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》 《微生物标准操作规程》 5验证前的相关确认 5.1资料确认： 资料名称 存放地点 《洁净区水槽、地漏清洁消毒标准操作规程》